Orale immunotherapie met pinda's bij kinderen met pinda-allergie (PeanutFlour)
Immuunresponsen bij personen met pinda-allergie die orale immunotherapie met pinda's ondergaan
Veel kinderen die allergisch zijn voor pinda's, ontgroeien hun allergie niet en hebben zeer ernstige allergische reacties die anafylaxie worden genoemd. Symptomen van anafylaxie zijn onder meer moeite met ademhalen, verlaagde bloeddruk, netelroos en zwelling van de lip of keel na blootstelling aan een allergeen. Een ernstige allergische reactie kan tot de dood leiden als deze niet op de juiste manier wordt behandeld.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of er een manier is om kinderen met pinda-allergie te behandelen om het risico op ernstige allergische reacties te verminderen en er ook voor te zorgen dat ze hun allergie voor pinda's verliezen. De benadering die voor deze studie zal worden gebruikt, is een proces dat "desensibilisatie" wordt genoemd.
Orale immunotherapie omvat het eten van geleidelijk toenemende hoeveelheden van een levensmiddel gedurende een aantal maanden. Dit is een onderzoeksstudie omdat op dit moment orale immunotherapie met pinda's (OIT) in onderzoek is. Peanut OIT (onderzoeksgeneesmiddel) is een onderzoeksgeneesmiddel omdat het momenteel niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik door de Food and Drug Administration. Er zijn geen alternatieve veilige en effectieve behandelingen voor door pinda's veroorzaakte allergische reacties, behalve het vermijden van pinda's en behandeling met medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label studie voor de initiële desensibilisatiefase van 12 maanden van orale immunotherapie met pinda's en een onderhoudsfase van 2 jaar. Er zullen proefpersonen worden gerekruteerd om de immuunrespons te bepalen tijdens de toediening van pinda-OIT na de ontwikkeling van de ziekte. Cohort omvat kinderen van 5-16 jaar die een pinda-allergie hebben. De studie vereist ongeveer 36 bezoeken met 3 fasen: screeningsfase (~ 2 maanden); opbouwfase (weken 1 jaar), gevolgd door de onderhoudsfase (2 jaar).
Het primaire doel van het OIT-protocol is proefpersonen ongevoelig te maken voor pinda's en dit gebeurt gedurende de eerste 12 maanden van de studie (opbouwfase). De eerste dosis zal gebaseerd zijn op de hoeveelheid waarmee de proefpersoon reageerde tijdens een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC). Daarna zou de dosisverhoging ongeveer 50 weken doorgaan zoals beschreven in het protocol totdat de onderhoudsdosis pinda-eiwit (3900 mg) is bereikt.
De onderhoudsfase loopt vanaf het einde van de opbouwfase tot circa 24 maanden. Tijdens deze fase schakelt de proefpersoon over op een pinda-equivalente dosis voor de onderhoudsfase. Aan het einde van de onderhoudsfase wordt een DBPCFC uitgevoerd. Negatieve uitdagingen worden bevestigd door een open uitdaging. DBPCFC zal worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-16 jaar van elk geslacht, elk ras, elke etniciteit, met een gewicht van ten minste 18,3 kg op het moment van het eerste bezoek.
- De aanwezigheid van Immunoglobuline E (IgE) specifiek voor pinda's (een positieve huidpriktest voor pinda's (kwaddeldiameter > 3,0 mm) en een positieve in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L) gemeten in het afgelopen jaar.
- Significante klinische symptomen die optreden binnen 120 minuten na inname van pinda's tijdens een waargenomen DBPCFC. Patiënten die niet eerder oraal aan pinda's zijn blootgesteld, zullen gedurende een langere periode van 150 minuten worden geobserveerd omdat ze een vertraagde immuunrespons kunnen vertonen, gezien het ontbreken van eerdere blootstelling aan pinda's. Ook zullen patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie gedurende 150 minuten worden geobserveerd.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om regelmatig op te volgen voor geplande afspraken.
- Onderwerpen worden niet uitgesloten als ze voornamelijk Spaanstalig zijn.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende het hele protocol bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.
- Epinefrine-injectietraining gegeven. Deelnemer heeft een actuele epinefrine-injector en ouder/voogd toont correct gebruik aan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's zoals gedefinieerd door hypoxie, hypotensie of neurologisch compromis (cyanose of SpO2 <92% in elk stadium, hypotensie, verwardheid, collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie)
- Neemt momenteel deel aan een studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 12 maanden of tijdens deelname aan deze studie.
- Slechte controle of aanhoudende activering van atopische dermatitis.
- Diagnose van aanhoudend astma zoals gedefinieerd door NHLBI-criteria en momenteel behandeld met dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden of waarbij een noodinhalator meer dan 2 dagen per week nodig is.
- Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor huidtesten en Oral Food Challenges (OFC's).
- Zwangere vrouw.
- Chronische medische aandoening die frequent gebruik van orale steroïden vereist, chronische psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
- Actieve eosinofiele oesofagitis waarvoor medicamenteuze therapie nodig was gedurende de afgelopen 12 maanden.
- Personen met een bekende allergie voor haver of tarwe
- Onderwerpen die zich momenteel in de opbouwfase bevinden van immunotherapie-injecties voor omgevingsallergieën
- Woon meer dan 175 mijl verwijderd van het Texas Children's Hospital in het Medical Center.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pinda Orale Immunotherapie (POIT)
De pinda-OIT wordt ingenomen in de vorm van pindameel.
Het wordt gegeven in kleine kopjes met daarin de hoeveelheid meel die voor één dosis moet worden gegeten.
Er moet één dosis per dag worden ingenomen.
|
Het pinda-eiwit wordt ingenomen in de vorm van pindameel.
Pindameel wordt gegeven in kleine vooraf afgemeten soufflébekers die de hoeveelheid pindameel bevatten die voor één dosis moet worden gegeten.
Er wordt één dosis per dag ingenomen.
Dosering van het pindameel begint met 1,8 mg pinda-eiwit tijdens het eerste bezoek of de laagst getolereerde dosis bij de eerste provocatie en wordt elke 2 verhoogd tijdens de opbouwfase totdat de onderhoudsdosis pinda-eiwit (3900 mg) is bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage patiënten dat de DBPCFC van 12 maanden tolereert
Tijdsspanne: Maand 12 na de eerste dosis pindameel
|
Patiënten ondergingen een opbouwfase (maand 0-12).
Tijdens de opbouwfase kwamen de patiënten elke twee weken terug totdat de onderhoudsdosis van 3900 mg was bereikt.
De 12 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPFC) werd uitgevoerd bij het bereiken van de onderhoudsdosis.
Het primaire doel was het bepalen van het percentage proefpersonen dat een cumulatieve dosis van 26.255 mg pindameel tolereerde zonder klinische symptomen tijdens de 12 maanden durende DBPCFC.
|
Maand 12 na de eerste dosis pindameel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende ongevoeligheid na 1 maand stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 36 en 37 na de eerste dosis pindameel
|
Ter vergelijking van de verandering in de dosis die wordt verdragen na een maand onthouding van pinda's, om aanhoudende niet-reactiviteit vast te stellen.
De proefpersonen ondergingen een DBPCFC in maand 36 en maand 37.
Het gemiddelde van de hoogste dosis die door de proefpersonen werd verdragen, werd op deze twee tijdstippen beoordeeld.
|
Maand 36 en 37 na de eerste dosis pindameel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26819
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .