Orální imunoterapie arašídů u dětí s alergií na arašídy (PeanutFlour)
Imunitní reakce u subjektů alergických na arašídy podstupující orální imunoterapii na arašídy
Mnoho dětí, které jsou alergické na arašídy, alergii nepřeroste a má velmi závažné alergické reakce zvané anafylaxe. Příznaky anafylaxe zahrnují potíže s dýcháním, snížený krevní tlak, kopřivku a otok rtů nebo hrdla po expozici alergenu. Závažná alergická reakce může vést k úmrtí, pokud není správně léčena.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje způsob, jak léčit děti s alergií na arašídy, jak pomoci snížit riziko závažných alergických reakcí a také způsobit, že alergii na arašídy ztratí. Přístup, který bude v této studii použit, je proces zvaný „desenzibilizace“.
Orální imunoterapie zahrnuje konzumaci postupně se zvyšujícího množství jídla během několika měsíců. Toto je výzkumná studie, protože v současné době je zkoumána arašídová orální imunoterapie (OIT). Arašídový OIT (studovaný lék) je výzkumný, protože v současné době není schválen pro klinické použití Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Neexistují žádné alternativní bezpečné a účinné způsoby léčby alergických reakcí vyvolaných arašídy kromě vyhýbání se arašídům a léčby léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze I, otevřená studie pro počáteční 12měsíční desenzibilizační fázi arašídové perorální imunoterapie a 2letou udržovací fázi. Subjekty budou přijaty ke stanovení imunitní odpovědi během podávání arašídové OIT po rozvoji onemocnění. Skupina bude zahrnovat děti ve věku 5–16 let, které mají alergii na arašídy. Studie bude vyžadovat přibližně 36 návštěv se 3 fázemi: fáze screeningu (~ 2 měsíce); fáze budování (týdny 1 rok), následovaná udržovací fází (2 roky).
Primárním cílem protokolu OIT je znecitlivění subjektů na arašídy, k čemuž dochází během prvních 12 měsíců studie (fáze budování). První dávka bude založena na množství, ve kterém subjekt reagoval během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC). Poté by eskalace dávky pokračovala, jak je uvedeno v protokolu, po dobu přibližně 50 týdnů, dokud nebude dosaženo udržovací dávky arašídového proteinu (3900 mg).
Fáze údržby bude pokračovat od konce fáze výstavby přibližně do 24 měsíců. Během této fáze subjekt přejde na dávku ekvivalentní arašídům pro udržovací fázi. Na závěr fáze údržby bude provedeno DBPCFC. Negativní výzvy budou potvrzeny otevřenou výzvou. DBPCFC bude provedeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-16 let jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy, jakékoli etnické příslušnosti, vážící alespoň 18,3 kg v době první návštěvy.
- Přítomnost imunoglobulinu E (IgE) specifického pro arašídy (pozitivní kožní prick test na arašídy (průměr pupínky > 3,0 mm) a pozitivní in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/l) naměřená v posledním roce.
- Významné klinické příznaky vyskytující se do 120 minut po požití arašídů během pozorovaného DBPCFC. Pacienti, kteří předtím nebyli orálně vystaveni arašídům, budou pozorováni po delší dobu 150 minut, protože mohou vykazovat opožděnou imunitní odpověď vzhledem k absenci předchozí expozice arašídu. Také pacienti s anamnézou předchozí anafylaxe budou sledováni po dobu 150 minut.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
- Schopnost pravidelně sledovat plánované schůzky.
- Předměty nebudou vyloučeny, pokud mluví primárně španělsky.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny praktikovat přijatelnou formu antikoncepce v celém protokolu.
- Zajištěno školení s injekcí epinefrinu. Účastník má aktuální injektor epinefrinu a rodič/opatrovník prokazuje správné použití
Kritéria vyloučení:
- Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze, jak je definována hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem (cyanóza nebo SpO2 < 92 % v jakékoli fázi, hypotenze, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence)
- V současné době se účastní studie využívající zkoumaný nový lék.
- Účast v jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících nebo během účasti v této studii.
- Špatná kontrola nebo přetrvávající aktivace atopické dermatitidy.
- Diagnóza perzistujícího astmatu, jak je definována kritérii NHLBI a v současné době je léčena denními dávkami inhalačních kortikosteroidů nebo vyžaduje záchranný inhalátor více než 2 dny v týdnu.
- Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy a orální potravinové výzvy (OFC).
- Těhotná žena.
- Chronický zdravotní stav vyžadující časté užívání perorálních steroidů, chronické psychiatrické onemocnění nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
- Aktivní eozinofilní ezofagitida vyžadující medikamentózní terapii během posledních 12 měsíců.
- Subjekty se známou alergií na oves nebo pšenici
- Subjekty, které jsou v současné době ve fázi budování injekcí imunoterapie alergie na životní prostředí
- Žijte více než 275 mil daleko od dětské nemocnice Texas, která se nachází v lékařském centru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arašídová orální imunoterapie (POIT)
Arašídový OIT je přijímán ve formě arašídové mouky.
Bude se podávat v malých šálcích obsahujících množství mouky, které je třeba sníst na jednu dávku.
Měla by se užívat jedna dávka denně.
|
Arašídový protein je přijímán ve formě arašídové mouky.
Arašídová mouka bude podávána v malých předem odměřených šálcích na suflé obsahujících množství arašídové mouky, které je třeba sníst na jednu dávku.
Bude se užívat jedna dávka denně.
Dávkování arašídové mouky bude zahájeno 1,8 mg arašídového proteinu během úvodní návštěvy nebo nejnižší tolerovanou dávkou při počáteční stimulaci a bude se zvyšovat každé 2 během fáze budování až do dosažení udržovací dávky arašídového proteinu (3900 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento pacientů tolerujících 12měsíční DBPCFC
Časové okno: 12. měsíc po první dávce arašídové mouky
|
Pacienti podstoupili fázi budování (měsíc 0-12).
Pacienti se vraceli každé 2 týdny během fáze budování, dokud nebylo dosaženo udržovací dávky 3900 mg.
12měsíční dvojitě slepá, placebem kontrolovaná potravinová výzva (DBPFC) byla provedena při dosažení udržovací dávky.
Primárním cílem bylo určit procento subjektů tolerujících kumulativní dávku 26255 mg arašídové mouky s absencí klinických příznaků během 12měsíčního DBPCFC.
|
12. měsíc po první dávce arašídové mouky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá necitlivost po 1 měsíci přerušení léčby
Časové okno: Měsíc 36 a 37 po první dávce arašídové mouky
|
Porovnat změnu tolerované dávky po jednom měsíci abstinence od arašídů, aby se určila trvalá nereagování.
Subjekty podstoupily DBPCFC v měsíci 36 a měsíci 37.
V těchto dvou časových bodech byl hodnocen průměr nejvyšší dávky tolerované subjekty.
|
Měsíc 36 a 37 po první dávce arašídové mouky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla M Davis, MD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26819
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .