歯肉炎と歯周炎に対するプロバイオティクス トローチの効果
2016年7月26日 更新者：CD Pharma India Pvt. Ltd.
歯肉炎および軽度および中等度の歯周炎に対するプロバイオティクス トローチ投与の効果: 無作為対照臨床試験。
口腔は、主に全身の健康状態に影響されます。
胃腸や膣の微生物叢と同じくらい複雑な口腔微生物叢は、難しい治療標的と考えられています。
ヘルスケアのさまざまな分野におけるプロバイオティクスの効果により、最近、口腔ヘルスケアにプロバイオティクスが導入されました。
プロバイオティクスは、口臭、口腔カンジダ症、虫歯など、口腔ケアのさまざまな分野で有効であることが臨床的に証明されています.
彼らはまた、歯垢に関連する歯周炎症の病因に関する現在の見解のために、歯周ヘルスケアの分野でも採用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andra Pradesh
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Vijayawada、Andra Pradesh、インド、520004
- Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 軽度から中等度の慢性歯周炎患者。
- ポケットの深さが 4mm を超えている。
- セメントとエナメルの接合部からプロービング ポケットの底部までの距離を測定することによって評価される、付着の平均損失 > 4mm
除外基準:
- プロバイオティクスサプリメントを摂取している患者
- 乳糖、発酵乳製品にアレルギーのある方
- 喫煙者
- -抗生物質療法を受けているか、過去6か月以内に抗生物質療法を受けていた患者
- 即時治療を必要とする高度な歯周および/または根尖状態の患者
- 全身疾患を患っている患者
- 非協力的とみなされる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティック アーム
L. ブレビス CD2 トローチ (1 日 4 個のトローチ - 朝に 1 個のトローチ、午後に 1 個のトローチ、夜に 2 個のトローチ)。
各トローチには、ラクトバチルス ブレビス CD2 のコロニー形成単位が少なくとも 10 億個含まれています。
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Inersan トローチには、ラクトバチルス ブレビス CD2 のコロニー形成単位が少なくとも 10 億個含まれています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ トローチ (1 日 4 個のトローチ - 朝に 1 個のトローチ、午後に 1 個のトローチ、夜に 2 個のトローチ)。
プラセボ トローチには、有効成分 (プロバイオティクス、Lactobacillus brevis CD2) を除くすべての成分が含まれています。
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プラセボ トローチには、有効成分 (プロバイオティクス、Lactobacillus brevis CD2) を除くすべての成分が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床歯周指標の改善
時間枠：8週間
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臨床歯周指標、すなわちプラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービングポケット深度（PPD）、プロービング時の出血（BOP）の改善
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学指標の改善
時間枠：8週間
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炎症マーカー、すなわちインターロイキン1β、マトリックスメタロプロテイナーゼ-8（MMP）、ミエロペルオキシダーゼ（MPO）、および歯肉溝液（GCF）中のカルプロテクチンのレベルの変化
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS、Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- スタディディレクター：Narendra Dev Jampani, MDS、Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- 主任研究者：Vajra Madhuri S, MDS、Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。