Effekt av probiotisk sugtablett på gingivit och parodontit
26 juli 2016 uppdaterad av: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Effekten av administrering av probiotisk pastill på gingivit och på mild och måttlig parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Munhålan påverkas mest av allmän hälsa.
Den orala mikrobiotan som är lika komplex som den gastrointestinala eller vaginala mikrobiotan anses vara svåra terapeutiska mål.
Effekterna av probiotika inom olika hälso- och sjukvårdsområden har nyligen resulterat i introduktionen av probiotika för munhälsovården.
Probiotika har kliniskt visat sig vara effektiva inom olika områden av munhälsovård, såsom halitos, oral candidiasis och karies.
De har också introducerats inom området parodontal sjukvård på grund av nuvarande syn på etiologin för plackrelaterad periodontal inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andra Pradesh
-
Vijayawada, Andra Pradesh, Indien, 520004
- Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med kronisk mild till måttlig parodontit.
- Med fickdjup > 4 mm.
- Genomsnittlig förlust av fäste, utvärderad genom att mäta avståndet från cement-emaljövergången till botten av sonderingsfickan > 4 mm
Exklusions kriterier:
- Patienter på probiotiska kosttillskott
- Patienter som har allergi mot laktos och fermenterade mjölkprodukter
- Rökare
- Patienter som är på antibiotikabehandling eller som har fått antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna
- Patienter med avancerade parodontala och/eller periapikala tillstånd som kräver omedelbar behandling
- Patient som lider av någon systemisk sjukdom
- Patienter som anses vara osamarbetsvilliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotisk arm
L. brevis CD2 sugtabletter (4 sugtabletter per dag - 1 sugtablett på morgonen, 1 sugtablett på eftermiddagen och 2 sugtabletter på natten).
Varje pastiller innehåller minst 1 miljard kolonibildande enheter av Lactobacillus brevis CD2.
|
Varje Inersan sugtablett innehåller minst 1 miljard kolonibildande enhet av Lactobacillus brevis CD2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Placebotabletter (4 sugtabletter per dag - 1 sugtablett på morgonen, 1 sugtablett på eftermiddagen och 2 sugtabletter på natten).
Placebopastillen innehåller alla ingredienser utom den aktiva beståndsdelen (probiotisk, Lactobacillus brevis CD2).
|
Placebopastiller innehåller alla ingredienser utom den aktiva beståndsdelen (probiotisk, Lactobacillus brevis CD2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kliniska parodontala index
Tidsram: 8 veckor
|
Förbättring av kliniska parodontala index, nämligen plackindex (PI), tandköttsindex (GI), sonderande fickdjup (PPD), blödning vid sondering (BOP)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av biokemiska index
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i nivåer av inflammatoriska markörer, nämligen Interleukin 1β, Matrix metalloproteinases-8 (MMP), Myeloperoxidase (MPO) och Calprotectin in Gingival Crevicular Fluid (GCF)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Studierektor: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Huvudutredare: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIJ_GIN-PRO 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .