Efecto de la pastilla probiótica sobre la gingivitis y la periodontitis
26 de julio de 2016 actualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.
El efecto de la administración de pastillas probióticas en la gingivitis y en la periodontitis leve y moderada: un ensayo clínico controlado aleatorio.
La cavidad oral está influenciada principalmente por la salud general.
La microbiota oral, que es tan compleja como la microbiota gastrointestinal o vaginal, se consideran dianas terapéuticas difíciles.
Los efectos de los probióticos en diferentes campos del cuidado de la salud han resultado recientemente en la introducción de probióticos para el cuidado de la salud oral.
Los probióticos han demostrado clínicamente su eficacia en diferentes campos de la salud bucodental, como la halitosis, la candidiasis oral y la caries dental.
También han sido iniciados en el campo de la salud periodontal debido a los puntos de vista actuales sobre la etiología de la inflamación periodontal relacionada con la placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andra Pradesh
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Vijayawada, Andra Pradesh, India, 520004
- Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con periodontitis crónica leve a moderada.
- Tener profundidad de bolsillo> 4 mm.
- Pérdida media de inserción, evaluada midiendo la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo de la bolsa de sondaje > 4 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes con suplementos de probióticos
- Pacientes que tienen alergia a la lactosa y productos lácteos fermentados
- fumadores
- Pacientes que están en terapia con antibióticos o estuvieron en terapia con antibióticos en los últimos 6 meses
- Pacientes con condiciones periodontales y/o periapicales avanzadas que requieren tratamiento inmediato
- Paciente que padezca alguna enfermedad sistémica.
- Pacientes que se considera que no cooperan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo probiótico
L. brevis CD2 Pastillas (4 pastillas por día - 1 pastilla por la mañana, 1 pastilla por la tarde y 2 pastillas por la noche).
Cada pastilla contiene al menos mil millones de unidades formadoras de colonias de Lactobacillus brevis CD2.
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Cada pastilla de Inersan contiene al menos mil millones de unidades formadoras de colonias de Lactobacillus brevis CD2
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Pastillas de placebo (4 pastillas por día - 1 pastilla por la mañana, 1 pastilla por la tarde y 2 pastillas por la noche).
La pastilla de placebo contiene todos los ingredientes excepto el componente activo (probiótico, Lactobacillus brevis CD2).
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Las pastillas de placebo contienen todos los ingredientes excepto el componente activo (probiótico, Lactobacillus brevis CD2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mejora en los índices periodontales clínicos, a saber, índice de placa (PI), índice gingival (GI), profundidad de bolsa al sondaje (PPD), sangrado al sondaje (BOP)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los índices bioquímicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en los niveles de marcadores inflamatorios, a saber, interleucina 1β, metaloproteinasas de matriz-8 (MMP), mieloperoxidasa (MPO) y calprotectina en líquido crevicular gingival (GCF)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Director de estudio: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Investigador principal: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIJ_GIN-PRO 01
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