Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus pasztilla hatása a fogínygyulladásra és a parodontózisra

2016. július 26. frissítette: CD Pharma India Pvt. Ltd.

A probiotikus pasztilla beadásának hatása az ínygyulladásra és az enyhe és közepes fokú parodontózisra: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

A szájüreget leginkább az általános egészségi állapot befolyásolja. Az orális mikrobióta, amely ugyanolyan összetett, mint a gyomor-bélrendszer vagy a hüvely mikrobióta, nehéz terápiás célpontnak számít. A probiotikumok hatása az egészségügy különböző területein a közelmúltban a probiotikumok szájápolásban történő bevezetését eredményezte. A probiotikumok klinikailag hatékonynak bizonyultak a szájhigiénia különböző területein, mint például a halitosis, a száj candidiasis és a fogszuvasodás. A fogágy-egészségügy területén is bevezették őket a plakk okozta parodontális gyulladás etiológiájával kapcsolatos jelenlegi nézetek miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andra Pradesh
      • Vijayawada, Andra Pradesh, India, 520004
        • Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Krónikus enyhe vagy közepesen súlyos parodontitisben szenvedő betegek.
  • Zsebmélység > 4 mm.
  • A rögzítés átlagos elvesztése, a cement-zománc csomópont és a tapintózseb alja közötti távolság mérésével mérve > 4 mm

Kizárási kritériumok:

  • Probiotikus kiegészítőket szedő betegek
  • Laktózra és fermentált tejtermékekre allergiás betegek
  • Dohányosok
  • Azok a betegek, akik antibiotikum-terápiában vagy az elmúlt 6 hónapban antibiotikum-kezelésben részesültek
  • Előrehaladott periodontális és/vagy periapikális állapotokban szenvedő betegek, amelyek azonnali kezelést tesznek szükségessé
  • Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő beteg
  • Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem hajlandók együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikus kar
L. brevis CD2 pasztilla (4 pasztilla naponta - 1 pasztilla reggel, 1 pasztilla délután és 2 pasztilla éjszaka). Minden cukorka legalább 1 milliárd Lactobacillus brevis CD2 telepképző egységet tartalmaz.
Drog: Probiotikus kar
Minden Inersan pasztilla legalább 1 milliárd Lactobacillus brevis CD2 kolóniaképző egységet tartalmaz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Placebo pasztilla (4 pasztilla naponta - 1 pasztilla reggel, 1 pasztilla délután és 2 pasztilla éjszaka). A placebo pasztilla minden összetevőt tartalmaz, kivéve az aktív összetevőt (probiotikum, Lactobacillus brevis CD2).
Drog: Placebo Arm
A placebo pasztilla minden összetevőt tartalmaz, kivéve az aktív összetevőt (probiotikum, Lactobacillus brevis CD2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai periodontális indexek javulása
Időkeret: 8 hét
A klinikai parodontális indexek javulása, nevezetesen a plakk index (PI), az ínyindex (GI), a szondázó zsebmélység (PPD), a vérzés szondázáskor (BOP)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai indexek javulása
Időkeret: 8 hét
A gyulladásos markerek, nevezetesen az interleukin 1β, a mátrix metalloproteinázok-8 (MMP), a mieloperoxidáz (MPO) és a kalprotektin szintjének változása a gingival Crevicular Fluidban (GCF)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Együttműködők

Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andra Pradesh, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
  • Tanulmányi igazgató: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
  • Kutatásvezető: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIJ_GIN-PRO 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel