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Wirkung von probiotischen Lutschtabletten auf Gingivitis und Parodontitis

26. Juli 2016 aktualisiert von: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Die Wirkung der Verabreichung von probiotischen Lutschtabletten auf Gingivitis und auf leichte und mittelschwere Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die Mundhöhle wird vor allem durch den allgemeinen Gesundheitszustand beeinflusst. Die orale Mikrobiota, die ebenso komplex ist wie die gastrointestinale oder vaginale Mikrobiota, gilt als schwieriges therapeutisches Ziel. Die Auswirkungen von Probiotika in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens haben kürzlich zur Einführung von Probiotika für die orale Gesundheitspflege geführt. Probiotika haben sich in verschiedenen Bereichen der Mundgesundheit wie Mundgeruch, oraler Candidiasis und Karies als klinisch erwiesen. Aufgrund der aktuellen Ansichten zur Ätiologie von Plaque-bedingten parodontalen Entzündungen wurden sie auch in das Gebiet der parodontalen Gesundheitsversorgung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andra Pradesh
      • Vijayawada, Andra Pradesh, Indien, 520004
        • Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit chronischer leichter bis mittelschwerer Parodontitis.
  • Mit Taschentiefe > 4 mm.
  • Mittlerer Attachmentverlust, bewertet durch Messen des Abstands von der Zement-Schmelz-Grenze zum Boden der Sondierungstasche > 4 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Patienten mit einer Allergie gegen Laktose und fermentierte Milchprodukte
  • Raucher
  • Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten oder in den letzten 6 Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten haben
  • Patienten mit fortgeschrittenen parodontalen und/oder periapikalen Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern
  • Patient, der an einer systemischen Erkrankung leidet
  • Patienten, die als nicht kooperativ gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotischer Arm
L. brevis CD2 Lutschtabletten (4 Lutschtabletten pro Tag – 1 Lutschtablette morgens, 1 Lutschtablette nachmittags und 2 Lutschtabletten abends). Jede Lutschtablette enthält mindestens 1 Milliarde koloniebildende Einheiten von Lactobacillus brevis CD2.
Arzneimittel: Probiotischer Arm
Jede Inersan-Lutschtablette enthält mindestens 1 Milliarde koloniebildende Einheiten von Lactobacillus brevis CD2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Placebo-Lutschtabletten (4 Lutschtabletten pro Tag – 1 Lutschtablette morgens, 1 Lutschtablette nachmittags und 2 Lutschtabletten abends). Die Placebo-Lutschtablette enthält alle Inhaltsstoffe außer dem Wirkstoff (Probiotikum, Lactobacillus brevis CD2).
Arzneimittel: Placebo-Arm
Placebo-Lutschtabletten enthalten alle Inhaltsstoffe außer dem Wirkstoff (Probiotikum, Lactobacillus brevis CD2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Parodontalindizes
Zeitfenster: 8 Wochen
Verbesserung der klinischen Parodontalindizes, nämlich Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BOP)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der biochemischen Indizes
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern, nämlich Interleukin 1β, Matrix-Metalloproteinasen-8 (MMP), Myeloperoxidase (MPO) und Calprotectin in Gingival Crevicular Fluid (GCF)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andra Pradesh, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
  • Studienleiter: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
  • Hauptermittler: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIJ_GIN-PRO 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte und mittelschwere chronische Parodontitis

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