Probioottisen imeskelytabletin vaikutus ientulehdukseen ja parodontiittiin
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Probioottisen imeskelytabletin antamisen vaikutus ientulehdukseen ja lievään ja keskivaikeaan parodontiittiin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Suuonteloon vaikuttaa eniten yleinen terveys.
Suun mikrobioota, joka on yhtä monimutkainen kuin maha-suolikanavan tai emättimen mikrobisto, pidetään vaikeina terapeuttisina kohteina.
Probioottien vaikutukset terveydenhuollon eri osa-alueilla ovat viime aikoina johtaneet probioottien käyttöönotossa suun terveydenhoidossa.
Probiootit on kliinisesti osoitettu tehokkaiksi suun terveydenhuollon eri aloilla, kuten halitoosissa, suun kandidiaasissa ja hampaiden reikiintymisessä.
Heidät on otettu käyttöön myös parodontaalin terveydenhuollon alalla, koska plakkiin liittyvän parodontaalitulehduksen etiologiasta vallitsee nykyiset näkemykset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andra Pradesh
-
Vijayawada, Andra Pradesh, Intia, 520004
- Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on krooninen lievä tai kohtalainen parodontiitti.
- Taskun syvyys > 4 mm.
- Keskimääräinen kiinnityksen menetys mitattuna mittaamalla etäisyys sementin ja emalin liitoskohdasta mittaustaskun pohjaan > 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät probioottisia lisäravinteita
- Potilaat, jotka ovat allergisia laktoosille ja fermentoiduille maitotuotteille
- Tupakoitsijat
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa tai olivat saaneet antibioottihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt parodontaalinen ja/tai periapikaalinen sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Potilas, joka kärsii mistä tahansa systeemisestä sairaudesta
- Potilaat, joiden katsotaan olevan yhteistyöhaluisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probioottivarsi
L. brevis CD2 pastillit (4 imeskelytablettia päivässä - 1 imeskelytabletti aamulla, 1 imeskelytabletti iltapäivällä ja 2 imeskelytablettia illalla).
Jokainen imeskelytabletti sisältää vähintään 1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä Lactobacillus brevis CD2:ta.
|
Jokainen Inersan-imeskelytabletti sisältää vähintään 1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä Lactobacillus brevis CD2:ta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Placebo-imeskelytabletit (4 imeskelytablettia päivässä - 1 imeskelytabletti aamulla, 1 imeskelytabletti iltapäivällä ja 2 imeskelytablettia illalla).
Plasebo-imeskelytabletti sisältää kaikki aineosat paitsi aktiivisen aineosan (probiootti, Lactobacillus brevis CD2).
|
Placebo-imeskelytabletit sisältävät kaikki aineosat paitsi aktiivisen aineosan (probiootti, Lactobacillus brevis CD2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten periodontaalisten indeksien paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisen parodontaalisen indeksin paraneminen, nimittäin plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), probing Pocket Depth (PPD), verenvuoto koetuksella (BOP)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisten indeksien paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset tulehduksellisten merkkiaineiden tasoissa, nimittäin interleukiini 1β:n, matriisin metalloproteinaasit-8:n (MMP), myeloperoksidaasin (MPO) ja kalprotektiinin tasoissa gingival crevicular Fluidissa (GCF)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Opintojohtaja: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Päätutkija: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIJ_GIN-PRO 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .