Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotické pastilky na gingivitidu a parodontitidu

26. července 2016 aktualizováno: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Vliv podávání probiotických pastilek na zánět dásní a na mírnou a střední parodontitidu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Dutinu ústní nejvíce ovlivňuje celkový zdravotní stav. Orální mikroflóra, která je stejně komplexní jako gastrointestinální nebo vaginální mikroflóra, je považována za obtížné terapeutické cíle. Účinky probiotik v různých oblastech zdravotní péče vedly v poslední době k zavedení probiotik pro péči o dutinu ústní. Probiotika byla klinicky prokázána jako účinná v různých oblastech ústní péče, jako je halitóza, orální kandidóza a zubní kaz. Díky současným názorům na etiologii parodontálního zánětu souvisejícího s plakem byli také uvedeni do oblasti parodontologické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andra Pradesh
      • Vijayawada, Andra Pradesh, Indie, 520004
        • Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s chronickou mírnou až středně těžkou parodontitidou.
  • S hloubkou kapsy > 4 mm.
  • Průměrná ztráta přilnutí, hodnocená měřením vzdálenosti od spoje cement-smalt ke dnu sondovací kapsy > 4 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající probiotické doplňky
  • Pacienti, kteří mají alergii na laktózu a fermentované mléčné výrobky
  • Kuřáci
  • Pacienti, kteří jsou na antibiotické léčbě nebo byli na antibiotické léčbě v posledních 6 měsících
  • Pacienti s pokročilými periodontálními a/nebo periapikálními stavy, které vyžadují okamžitou léčbu
  • Pacient trpící jakýmkoli systémovým onemocněním
  • Pacienti, kteří jsou považováni za nespolupracující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické rameno
L. brevis CD2 Pastilky (4 pastilky denně – 1 pastilka ráno, 1 pastilka odpoledne a 2 pastilky na noc). Každá pastilka obsahuje alespoň 1 miliardu jednotek tvořících kolonie Lactobacillus brevis CD2.
Lék: Probiotické rameno
Každá pastilka Inersan obsahuje alespoň 1 miliardu jednotek tvořících kolonie Lactobacillus brevis CD2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Placebo pastilky (4 pastilky denně – 1 pastilka ráno, 1 pastilka odpoledne a 2 pastilky na noc). Pastilka s placebem obsahuje všechny složky kromě aktivní složky (probiotikum, Lactobacillus brevis CD2).
Lék: Placebo Arm
Placebo pastilky obsahují všechny složky kromě aktivní složky (probiotikum, Lactobacillus brevis CD2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinických parodontálních indexů
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení klinických periodontálních indexů, jmenovitě indexu plaku (PI), indexu dásní (GI), hloubky sondy (PPD), krvácení při sondování (BOP)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení biochemických indexů
Časové okno: 8 týdnů
Změny v hladinách zánětlivých markerů, jmenovitě interleukinu 1β, matrixových metaloproteináz-8 (MMP), myeloperoxidázy (MPO) a kalprotektinu v gingivální crevikulární tekutině (GCF)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andra Pradesh, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
  • Ředitel studie: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
  • Vrchní vyšetřovatel: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIJ_GIN-PRO 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit