Effet de la pastille probiotique sur la gingivite et la parodontite
26 juillet 2016 mis à jour par: CD Pharma India Pvt. Ltd.
L'effet de l'administration de pastilles probiotiques sur la gingivite et sur la parodontite légère et modérée : un essai clinique contrôlé randomisé.
La cavité buccale est principalement influencée par la santé générale.
Le microbiote buccal, aussi complexe que le microbiote gastro-intestinal ou vaginal, est considéré comme une cible thérapeutique difficile.
Les effets des probiotiques dans différents domaines des soins de santé ont récemment conduit à l'introduction de probiotiques pour les soins bucco-dentaires.
Les probiotiques ont été cliniquement prouvés efficaces dans différents domaines de la santé bucco-dentaire tels que l'halitose, la candidose buccale et la carie dentaire.
Ils ont également été intronisés dans le domaine des soins de santé parodontaux en raison des opinions actuelles sur l'étiologie de l'inflammation parodontale liée à la plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andra Pradesh
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Vijayawada, Andra Pradesh, Inde, 520004
- Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients atteints de parodontite chronique légère à modérée.
- Avoir une profondeur de poche > 4 mm.
- Perte d'attache moyenne, évaluée en mesurant la distance entre la jonction ciment-émail et le fond de la poche de sondage > 4 mm
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des suppléments probiotiques
- Patients allergiques au lactose et aux produits laitiers fermentés
- Les fumeurs
- Patients sous antibiothérapie ou sous antibiothérapie au cours des 6 derniers mois
- Patients présentant des affections parodontales et/ou périapicales avancées nécessitant un traitement immédiat
- Patient souffrant de toute maladie systémique
- Patients jugés non coopératifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras probiotique
L. brevis CD2 Pastilles (4 pastilles par jour - 1 pastille le matin, 1 pastille l'après-midi et 2 pastilles le soir).
Chaque pastille contient au moins 1 milliard d'unités formant colonies de Lactobacillus brevis CD2.
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Chaque pastille Inersan contient au moins 1 milliard d'unité formant colonie de Lactobacillus brevis CD2
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Pastilles placebo (4 pastilles par jour - 1 pastille le matin, 1 pastille l'après-midi et 2 pastilles le soir).
La pastille placebo contient tous les ingrédients sauf le principe actif (probiotique, Lactobacillus brevis CD2).
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Les pastilles placebo contiennent tous les ingrédients sauf le principe actif (probiotique, Lactobacillus brevis CD2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des indices cliniques parodontaux
Délai: 8 semaines
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Amélioration des indices parodontaux cliniques, à savoir l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), la profondeur de la poche de sondage (PPD), le saignement au sondage (BOP)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des indices biochimiques
Délai: 8 semaines
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Changements dans les niveaux de marqueurs inflammatoires, à savoir l'interleukine 1β, les métalloprotéinases matricielles-8 (MMP), la myéloperoxydase (MPO) et la calprotectine dans le liquide créviculaire gingival (GCF)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Directeur d'études: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Chercheur principal: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIJ_GIN-PRO 01
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