Wpływ probiotycznej pastylki do ssania na zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia
26 lipca 2016 zaktualizowane przez: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Wpływ podawania probiotycznych pastylek do ssania na zapalenie dziąseł oraz na łagodne i umiarkowane zapalenie przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Na stan jamy ustnej największy wpływ ma ogólny stan zdrowia.
Mikrobiota jamy ustnej, która jest tak złożona jak mikroflora przewodu pokarmowego czy pochwy, jest uważana za trudny cel terapeutyczny.
Efekty działania probiotyków w różnych dziedzinach ochrony zdrowia zaowocowały ostatnio wprowadzeniem probiotyków do higieny jamy ustnej.
Klinicznie udowodniono skuteczność probiotyków w różnych dziedzinach higieny jamy ustnej, takich jak cuchnący oddech, kandydoza jamy ustnej i próchnica.
Zostały one również wprowadzone do dziedziny periodontologii ze względu na aktualne poglądy na temat etiologii zapalenia przyzębia związanego z płytką nazębną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andra Pradesh
-
Vijayawada, Andra Pradesh, Indie, 520004
- Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z przewlekłym łagodnym do umiarkowanego zapaleniem przyzębia.
- Mając głębokość kieszeni > 4mm.
- Średnia utrata przyczepności, oceniana na podstawie pomiaru odległości od połączenia cement-emalia do dna kieszonki sondującej > 4 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na suplementach probiotycznych
- Pacjenci z alergią na laktozę i sfermentowane produkty mleczne
- Palacze
- Pacjenci, którzy są w trakcie antybiotykoterapii lub byli w trakcie antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z zaawansowanymi chorobami przyzębia i/lub okołowierzchołkowymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia
- Pacjent cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową
- Pacjenci uznani za niechętnych do współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię probiotyczne
L. brevis CD2 pastylki do ssania (4 pastylki dziennie - 1 pastylka rano, 1 pastylka po południu i 2 pastylki na noc).
Każda pastylka do ssania zawiera co najmniej 1 miliard jednostek tworzących kolonie Lactobacillus brevis CD2.
|
Każda pastylka Inersan zawiera co najmniej 1 miliard jednostek tworzących kolonie Lactobacillus brevis CD2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Pastylki placebo (4 pastylki dziennie - 1 pastylka rano, 1 pastylka po południu i 2 pastylki na noc).
Pastylka placebo zawiera wszystkie składniki oprócz składnika aktywnego (probiotyk, Lactobacillus brevis CD2).
|
Pastylki placebo zawierają wszystkie składniki z wyjątkiem składnika aktywnego (probiotyk, Lactobacillus brevis CD2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa Klinicznych Wskaźników Przyzębia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poprawa klinicznych wskaźników periodontologicznych, a mianowicie wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąsłowego (GI), głębokości kieszonek sondą (PPD), krwawienia podczas sondowania (BOP)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźników biochemicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany poziomów markerów stanu zapalnego, a mianowicie interleukiny 1β, metaloproteinaz macierzy 8 (MMP), mieloperoksydazy (MPO) i kalprotektyny w płynie dziąsłowym (GCF)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Dyrektor Studium: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Główny śledczy: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIJ_GIN-PRO 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .