Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk sugetablett på gingivitt og periodontitt

26. juli 2016 oppdatert av: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Effekten av administrasjon av probiotisk sugetablett på gingivitt og på mild og moderat periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Munnhulen er for det meste påvirket av generell helse. Den orale mikrobiotaen som er like kompleks som den gastrointestinale eller vaginale mikrobiotaen anses å være vanskelige terapeutiske mål. Effektene av probiotika i ulike helsetjenester har nylig resultert i introduksjonen av probiotika for oral helse. Probiotika har blitt klinisk bevist effektive i forskjellige områder av oral helse, som halitose, oral candidiasis og tannråte. De har også blitt introdusert innen periodontal helsetjenester på grunn av dagens syn på etiologien til plakkrelatert periodontal betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andra Pradesh
      • Vijayawada, Andra Pradesh, India, 520004
        • Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med kronisk mild til moderat periodontitt.
  • Har lommedybde > 4 mm.
  • Gjennomsnittlig tap av feste, evaluert ved å måle avstanden fra sement-emaljeforbindelsen til bunnen av sonderingslommen > 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på probiotiske kosttilskudd
  • Pasienter som har allergi mot laktose og fermenterte melkeprodukter
  • Røykere
  • Pasienter som er på antibiotikabehandling eller har vært på antibiotikabehandling de siste 6 månedene
  • Pasienter med avanserte periodontale og/eller periapikale tilstander som krever umiddelbar behandling
  • Pasient som lider av enhver systemisk sykdom
  • Pasienter som anses å være lite samarbeidsvillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotisk arm
L. brevis CD2 sugetabletter (4 pastiller per dag - 1 pastiller om morgenen, 1 pastiller om ettermiddagen og 2 pastiller om natten). Hver pastiller inneholder minst 1 milliard kolonidannende enheter av Lactobacillus brevis CD2.
Legemiddel: Probiotisk arm
Hver Inersan-pastill inneholder minst 1 milliard kolonidannende enhet av Lactobacillus brevis CD2
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Placebo pastiller (4 pastiller per dag - 1 pastiller om morgenen, 1 pastiller om ettermiddagen og 2 pastiller om natten). Placebo-pastillen inneholder alle ingrediensene unntatt den aktive ingrediensen (probiotisk, Lactobacillus brevis CD2).
Legemiddel: Placeboarm
Placebopastiller inneholder alle ingrediensene bortsett fra den aktive bestanddel (probiotisk, Lactobacillus brevis CD2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kliniske periodontale indekser
Tidsramme: 8 uker
Forbedring i kliniske periodontale indekser, nemlig plakkindeks (PI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BOP)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i biokjemiske indekser
Tidsramme: 8 uker
Endringer i nivåer av inflammatoriske markører, nemlig Interleukin 1β, Matrix metalloproteinases-8 (MMP), Myeloperoxidase (MPO) og Calprotectin in Gingival Crevicular Fluid (GCF)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andra Pradesh, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
  • Studieleder: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
  • Hovedetterforsker: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIJ_GIN-PRO 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild og moderat kronisk periodontitt

Kliniske studier på Probiotisk arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere