Effect van probiotische zuigtablet op tandvleesontsteking en parodontitis
26 juli 2016 bijgewerkt door: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Het effect van toediening van probiotische zuigtabletten op tandvleesontsteking en op milde en matige parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
De mondholte wordt vooral beïnvloed door de algemene gezondheid.
De orale microbiota, die net zo complex is als de gastro-intestinale of vaginale microbiota, wordt beschouwd als moeilijke therapeutische doelen.
De effecten van probiotica op verschillende terreinen van de gezondheidszorg hebben recent geleid tot de introductie van probiotica voor de mondzorg.
Probiotica zijn klinisch bewezen effectief op verschillende gebieden van de mondzorg, zoals halitose, orale candidiasis en tandbederf.
Ze zijn ook ingewijd op het gebied van parodontale gezondheidszorg vanwege de huidige opvattingen over de etiologie van plaque-gerelateerde parodontale ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andra Pradesh
-
Vijayawada, Andra Pradesh, Indië, 520004
- Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met chronische milde tot matige parodontitis.
- Zakdiepte > 4 mm hebben.
- Gemiddeld verlies van hechting, geëvalueerd door de afstand te meten van cement-emailverbinding tot de bodem van de sondeerpocket > 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op probiotische supplementen
- Patiënten die allergisch zijn voor lactose en gefermenteerde melkproducten
- Rokers
- Patiënten die met antibiotica worden behandeld of in de afgelopen 6 maanden met antibiotica zijn behandeld
- Patiënten met vergevorderde parodontale en/of periapicale aandoeningen die onmiddellijke behandeling noodzakelijk maken
- Patiënt die lijdt aan een systemische ziekte
- Patiënten die geacht worden niet mee te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotische arm
L. brevis CD2 Zuigtabletten (4 zuigtabletten per dag - 1 zuigtablet in de ochtend, 1 zuigtablet in de middag en 2 zuigtabletten in de nacht).
Elke zuigtablet bevat ten minste 1 miljard kolonievormende eenheden van Lactobacillus brevis CD2.
|
Elke Inersan-zuigtablet bevat ten minste 1 miljard kolonievormende eenheden Lactobacillus brevis CD2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Placebo-zuigtabletten (4 zuigtabletten per dag - 1 zuigtablet 's ochtends, 1 zuigtablet' s middags en 2 zuigtabletten 's nachts).
De placebo-zuigtablet bevat alle ingrediënten behalve het actieve bestanddeel (probioticum, Lactobacillus brevis CD2).
|
Placebo-zuigtabletten bevatten alle ingrediënten behalve het actieve bestanddeel (probioticum, Lactobacillus brevis CD2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van klinische parodontale indices
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verbetering van klinische parodontale indices, namelijk Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BOP)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de biochemische indexen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in niveaus van ontstekingsmarkers, namelijk Interleukine 1β, Matrix metalloproteïnasen-8 (MMP), Myeloperoxidase (MPO) en Calprotectine in Gingival Crevicular Fluid (GCF)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Studie directeur: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
- Hoofdonderzoeker: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIJ_GIN-PRO 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .