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Effetto della pastiglia probiotica su gengivite e parodontite

26 luglio 2016 aggiornato da: CD Pharma India Pvt. Ltd.

L'effetto della somministrazione di pastiglie probiotiche sulla gengivite e sulla parodontite lieve e moderata: uno studio clinico controllato randomizzato.

La cavità orale è principalmente influenzata dalla salute generale. Il microbiota orale, complesso quanto il microbiota gastrointestinale o vaginale, è considerato un bersaglio terapeutico difficile. Gli effetti dei probiotici in diversi campi dell'assistenza sanitaria hanno recentemente portato all'introduzione di probiotici per l'igiene orale. I probiotici si sono dimostrati clinicamente efficaci in diversi campi della salute orale come alitosi, candidosi orale e carie. Sono stati anche introdotti nel campo dell'assistenza sanitaria parodontale a causa delle attuali opinioni sull'eziologia dell'infiammazione parodontale correlata alla placca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andra Pradesh
      • Vijayawada, Andra Pradesh, India, 520004
        • Department of Periodontology, Government Dental College & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con parodontite cronica da lieve a moderata.
  • Avere una profondità della tasca > 4 mm.
  • Perdita media di attacco, valutata misurando la distanza dalla giunzione cemento-smalto al fondo della tasca di sondaggio > 4 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono integratori probiotici
  • Pazienti allergici al lattosio e ai prodotti a base di latte fermentato
  • Fumatori
  • Pazienti in terapia antibiotica o che erano in terapia antibiotica negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con condizioni parodontali e/o periapicali avanzate che richiedono un trattamento immediato
  • Paziente affetto da qualsiasi malattia sistemica
  • Pazienti ritenuti non collaboranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio probiotico
L. brevis CD2 Pastiglie (4 pastiglie al giorno - 1 pastiglia al mattino, 1 pastiglia al pomeriggio e 2 pastiglie alla sera). Ogni pastiglia contiene almeno 1 miliardo di unità formanti colonie di Lactobacillus brevis CD2.
Droga: Braccio probiotico
Ogni pastiglia Inersan contiene almeno 1 miliardo di unità formanti colonie di Lactobacillus brevis CD2
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Pastiglie di placebo (4 pastiglie al giorno - 1 pastiglia al mattino, 1 pastiglia al pomeriggio e 2 pastiglie alla sera). La pastiglia placebo contiene tutti gli ingredienti tranne il componente attivo (probiotico, Lactobacillus brevis CD2).
Droga: Braccio placebo
Le pastiglie di placebo contengono tutti gli ingredienti tranne il componente attivo (probiotico, Lactobacillus brevis CD2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli indici parodontali clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento degli indici parodontali clinici, vale a dire indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità della tasca al sondaggio (PPD), sanguinamento al sondaggio (BOP)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli indici biochimici
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nei livelli di marcatori infiammatori, vale a dire interleuchina 1β, metalloproteinasi-8 della matrice (MMP), mieloperossidasi (MPO) e calprotectina nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Collaboratori

Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andra Pradesh, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Surya Jyotsna Kiran Kanchumurthy, BDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
  • Direttore dello studio: Narendra Dev Jampani, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh
  • Investigatore principale: Vajra Madhuri S, MDS, Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andhra Pradesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIJ_GIN-PRO 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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