進行性悪性黒色腫患者における同種異系腫瘍ワクチン BIWB 2 の安全性と忍容性を評価するための用量漸増研究

包含基準:

• 従来の治療法が効かない患者、または従来の治療法が利用できない患者
• 遠隔転移性疾患（原発性悪性黒色腫と同じリンパ節流入領域にない転移）のため、外科的または医学的には治癒不可能な転移性黒色腫（ステージ IV AJCC）。 ステージIVの組織学的確認が必要です。 身体検査および/または非侵襲的放射線検査によって日常的に評価できる測定可能な疾患
• Karnofsky のパフォーマンス ステータスは少なくとも 60%、余命は 4 か月以上
• 男性または女性、最低年齢は18歳以上
• 適切な臨床慣行および現地の法律に従った、書面による患者のインフォームドコンセント
• 自己遅延型過敏症（DTH）検査用の材料（自己黒色腫転移由来の材料であり、社内での調製が成功したもの）を入手できることが研究に参加するための必須条件です。
• 患者は最初のワクチン接種前と最後のワクチン接種後に少なくとも1つの転移の生検を受けなければならない

除外基準:

• 化学療法、コルチコステロイド、放射線療法（定位放射線照射は許可されている）、免疫療法（例： 最初のワクチン接種の 4 週間前、または DTH 材料調製のための腫瘍標本の外科的除去前の 4 週間に、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子、顆粒球コロニー刺激因子）またはその他の治験薬の投与を受けていた（患者はワクチン接種の 4 週間前にそのような治療を受けることは許可されない）医学的に適応のある腫瘍縮小手術を除く最初の細胞接種）
• 活動性頭蓋内転移（CT/MRI）または脈絡膜黒色腫のある患者
• 活動性の自己免疫疾患を有する患者
• 同種臓器移植を受けた患者
• 以下の感染症の 1 つ以上の証拠がある患者: HIV-1、HIV-2、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、ヒト T リンパ球指向性ウイルス-1
• 活動性の全身感染症または心臓血管系の他の主要な医学的疾患を患っている患者 [例: 冠状動脈性心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、臨床的に重大な心室性不整脈または狭心症の病歴]、凝固障害、呼吸器系または神経系障害、または重度の内分泌疾患を伴う
• 妊娠検査結果が陽性であるか、適切な避妊をしていない、妊娠の可能性のある女性（例: IUD [子宮内避妊具]、経口避妊薬）最後のワクチン接種から少なくとも28日後まで
• 授乳中の女性
• 腎機能または肝機能の障害（血清クレアチニン > 1.5 mg/dl またはクレアチニン クリアランス < 75 ml/分）。 修正 1 および 3 では、血清クレアチニン レベルが 2.5 mg/dl に変更され、クレアチニン クリアランスが 30 ml/分に減少しました。

• 以下を伴う血液機能障害：

  • 白血球数 (WBC) < 2500/mm**3 または
  • リンパ球絶対数 < 1500/mm**3 または
  • ヘモグロビン < 8 g/dl または
  • 血小板 < 100,000/mm**3
• 他の悪性新生物の存在または病歴の証拠（適切に治療された基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）