Annoksen korotustutkimus allogeenisen kasvainrokotteen BIWB 2 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät vastaa tavanomaiseen hoitoon tai joille tavanomainen hoito ei ole saatavilla
• Metastaattinen melanooma (vaihe IV AJCC), joka on kirurgisesti tai lääketieteellisesti parantumaton kaukaisen metastaattisen sairauden vuoksi (eli etäpesäke, joka ei ole samalla imusolmukkeiden tyhjennysalueella kuin primaarinen pahanlaatuinen melanooma). Vaaditaan vaiheen IV histologinen vahvistus. Mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan rutiininomaisesti arvioida fyysisellä tutkimuksella ja/tai ei-invasiivisilla radiologisilla toimenpiteillä
• Karnofskyn suoritustaso on vähintään 60 % ja elinajanodote yli 4 kuukautta
• Mies tai nainen, alaikäraja 18 vuotta
• Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
• Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on materiaalin saatavuus autologiseen viivästyneen tyypin yliherkkyystestiin (DTH) (autologisen melanooman etäpesäkkeistä johdettu materiaali ja yrityksen sisäinen valmistelu onnistui)
• Potilaille on tehtävä biopsia vähintään yhdestä etäpesäkkeestä ennen ensimmäistä ja viimeisen rokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, kortikosteroideja, sädehoitoa (stereotaktinen säteilytys sallittu), immunoterapiaa (esim. Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) tai muita tutkimuslääkkeitä 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta tai ennen kasvainnäytteiden kirurgista poistoa DTH-materiaalin valmistelua varten (potilaat eivät saa saada tällaisia ​​hoitoja 4 viikkoa ennen rokotusta ensimmäinen solurokotus paitsi kasvaimen vähentämisleikkaus, joka on lääketieteellisesti indikoitu)
• Potilaat, joilla on aktiivisia kallonsisäisiä etäpesäkkeitä (CT/MRI) tai suonikalvon melanooma
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
• Potilaat, joilla on elinsiirrännäinen
• Potilaat, joilla on todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista infektioista: HIV-1, HIV-2, hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, ihmisen T-lymfotrooppinen virus-1
• Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai muu vakava sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus [esim. sepelvaltimotauti (New York Heart Associationin luokka III tai IV), kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai angina pectoris], hyytymishäiriö, hengitys- tai hermostosairaus tai vakava endokrinologinen sairaus
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai joilla ei ole asianmukaista ehkäisyä (esim. IUD [ Intra-Uterine Device], suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) vähintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
• Imettävät naiset
• Munuaisten tai maksan vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 75 ml/min). Muutoksissa 1 ja 3 seerumin kreatiniinitasot muutettiin arvoon 2,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma pienennettiin arvoon 30 ml/min

• Hematologisen toiminnan heikkeneminen:

  • Valkoinen veriarvo (WBC) < 2500/mm**3 tai
  • absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 1500/mm**3 tai
  • hemoglobiini < 8 g/dl tai
  • verihiutaleet < 100 000/mm**3
• Todisteet muiden pahanlaatuisten kasvainten olemassaolosta tai historiasta (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)