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진행성 악성 흑색종 환자에서 동종 종양 백신 BIWB 2의 안전성 및 내약성 평가를 위한 용량 증량 연구

2014년 7월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim

동종 종양 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 통제, 병행 그룹 및 용량 증량(0, 0.12, 1.2, 12.0µg IL-2/10**8 세포/24시간) 조합 연구 진행성 악성 흑색종 환자에서 인간 IL-2 유전자로 형질감염된 흑색종 세포를 포함하는 BIWB 2

2주 간격으로 4회 피내 주사의 안전성 및 내약성 평가. 또한, 주입 부위에서 이식되고 형질감염된 동종 흑색종 세포에 의해 국부적으로 생산되는 인터루킨 2(IL-2)를 정량화하여 전이 감염의 효능을 결정했습니다. 치료에 의해 유도되거나 증가된 종양 특이적 및 임상적 숙주 반응의 추가 결정을 결정하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 요법에 반응하지 않거나 기존 요법을 사용할 수 없는 환자
  • 원격 전이성 질환(즉, 원발성 악성 흑색종과 동일한 림프절 배액 영역이 아닌 전이)으로 인해 외과적으로 또는 의학적으로 불치인 전이성 흑색종(IV기 AJCC). IV기의 조직학적 확인이 필요합니다. 신체 검사 및/또는 비침습적 방사선 절차로 일상적으로 평가할 수 있는 측정 가능한 질병
  • Karnofsky 성능 상태는 최소 60%이고 기대 수명은 4개월 이상입니다.
  • 남성 또는 여성, 최소 18세
  • 좋은 임상 관행 및 현지 법률에 따라 환자의 서면 동의서
  • 자가 지연형 과민증(DTH) 검사를 위한 재료의 가용성(자가 흑색종 전이에서 유래한 재료 및 사내 준비 성공)은 연구에 들어가기 위한 필수 조건입니다.
  • 환자는 첫 번째 백신 접종 전과 마지막 백신 접종 후 최소 한 번의 전이 조직 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 화학 요법, 코르티코스테로이드, 방사선 요법(정위 방사선 조사 허용), 면역 요법(예: 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자, 과립구 콜로니 자극 인자) 또는 첫 번째 백신 접종 전 4주 또는 DTH 물질 준비를 위한 종양 표본의 외과적 제거 전에 다른 연구 약물(환자는 4주 전에 이러한 요법을 받을 수 없습니다. 의학적으로 필요한 종양 축소 수술을 제외한 첫 번째 세포 접종)
  • 활성 두개내 전이(CT/MRI) 또는 맥락막 흑색종이 있는 환자
  • 활동성 자가면역질환 환자
  • 장기 동종이식 환자
  • 다음 감염 중 하나 이상의 증거가 있는 환자: HIV-1, HIV-2, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 T 림프친화성 바이러스-1
  • 활동성 전신 감염 또는 심혈관 기관계의 기타 주요 의학적 질병이 있는 환자[예: 관상 동맥 심장 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 임상적으로 중요한 심실 부정맥 또는 협심증의 병력], 응고 장애, 호흡기 또는 신경계 장애 또는 심각한 내분비 질환
  • 임신 테스트 결과가 양성이거나 적절한 피임법(예: IUD[자궁내 장치], 경구 피임약) 마지막 접종 후 최소 28일까지
  • 수유 여성
  • 신장 또는 간 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 75 ml/min). 개정안 1 및 3에서 혈청 크레아티닌 수치는 2.5 mg/dl로 변경되었고 크레아티닌 청소율은 30 ml/min으로 감소되었습니다.

  • 다음과 같은 손상된 혈액학적 기능:

    • 백혈구 수(WBC) < 2500/mm**3 또는
    • 절대 림프구 수 < 1500/mm**3 또는
    • 헤모글로빈 < 8g/dl 또는
    • 혈소판 < 100,000/mm**3
  • 다른 악성 신생물의 존재 또는 병력에 대한 증거(적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IL-2 분비 세포주를 포함하는 BIBW2
생물학적: BIBW2 성분 B
IL-2 분비 세포주를 포함하는 BIBW2
실험적: IL-2 분비 세포주가 없는 BIBW2
생물학적: BIBW2 구성 요소 A
IL-2 분비 세포주가 없는 BIBW2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 6주
최대 6주
부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 접종 후 최대 28일
마지막 접종 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4점 척도로 국소 반응 등급화
기간: 마지막 접종 후 최대 28일
마지막 접종 후 최대 28일
주사 부위 생검에서 IL-2 전사체를 가진 환자 수
기간: 첫 접종 후 4~6시간 및 48시간
첫 접종 후 4~6시간 및 48시간
지연형 과민성 피부반응 환자 수
기간: 마지막 접종 후 최대 28일
지연형 과민반응 검사
마지막 접종 후 최대 28일
전이성 병변의 생검에서 항원 양성 세포의 수
기간: 마지막 접종 후 최대 28일
마지막 접종 후 최대 28일
백신 접종 부위의 세포 침윤에서 항원 양성 세포의 수
기간: 마지막 접종 후 최대 28일
마지막 접종 후 최대 28일
Multitest Merieux에 양성 반응을 보인 환자 수
기간: 14일까지
양성 반응: 모든 기존 반응의 모든 경결의 합 => 10mm(수컷) 또는 >= 5mm(암컷)
14일까지
백신 접종 전과 백신 접종 후의 비율에 따른 T 세포 증식의 변화
기간: 마지막 접종 후 최대 28일
마지막 접종 후 최대 28일
혈청 내 S-100 베타 단백질 수준의 변화
기간: 마지막 접종 후 최대 28일
마지막 접종 후 최대 28일
임상 반응을 보인 환자 수
기간: 마지막 접종 후 최대 28일
임상 반응 = 완전 및 부분 반응
마지막 접종 후 최대 28일
백신 접종 전과 백신 접종 후의 비율에 따른 인터페론-감마 분비의 변화
기간: 마지막 접종 후 최대 28일
마지막 접종 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1155.2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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