Dózisemelési vizsgálat a BIWB 2 allogén tumorvakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akik nem reagálnak a hagyományos terápiára, vagy akik számára a hagyományos terápia nem áll rendelkezésre
• Áttétes melanoma (IV. stádiumú AJCC), amely távoli áttétes betegség miatt műtétileg vagy orvosilag gyógyíthatatlan (azaz olyan áttét, amely nem ugyanazon a nyirokcsomó-elvezető területen található, mint az elsődleges rosszindulatú melanoma). A IV. stádium szövettani megerősítése szükséges. Mérhető betegség, amely rutinszerűen értékelhető fizikális vizsgálattal és/vagy nem invazív radiológiai eljárásokkal
• Karnofsky teljesítménye legalább 60%, a várható élettartam pedig meghaladja a 4 hónapot
• Férfi vagy nő, alsó korhatár 18 év
• A beteg írásos beleegyezése a helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban
• Az autológ késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) vizsgálathoz szükséges anyag rendelkezésre állása (autológ melanoma metasztázisokból származó anyag és a házon belüli előkészítés sikeres volt) a vizsgálatba való belépés feltétele
• A betegeknek legalább egy metasztázis biopsziájának kell alávetni az első és az utolsó vakcinázást követően

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen kemoterápiát, kortikoszteroidot, sugárterápiát (sztereotaktikus besugárzás megengedett), immunterápiát (pl. Granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor, granulocita kolónia stimuláló faktor) vagy bármely más vizsgálati gyógyszer az első oltást megelőző 4 hétben vagy a tumorminták műtéti eltávolítása előtt DTH anyag előkészítése céljából (a betegek nem kaphatnak ilyen terápiát 4 héttel a vakcinázás előtt első sejt beoltás, kivéve az orvosilag indokolt tumorredukciós műtétet)
• Aktív intracranialis metasztázisban (CT/MRI) vagy choroidális melanomában szenvedő betegek
• Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek
• Szerv-allografttal rendelkező betegek
• Azok a betegek, akiknél a következő fertőzések közül egy vagy több fennáll: HIV-1, HIV-2, Hepatitis B vírus, Hepatitis C vírus, Humán T limfotróp vírus-1
• Aktív szisztémás fertőzésben vagy a szív- és érrendszeri szervrendszer egyéb súlyos betegségében szenvedő betegek [pl. szívkoszorúér-betegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), klinikailag jelentős kamrai aritmiák vagy angina anamnézisében], véralvadási zavar, légzőrendszeri vagy idegrendszeri rendellenesség vagy súlyos endokrinológiai betegség
• Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy megfelelő fogamzásgátlás nélkül (pl. IUD [Intra-uterine Device], orális fogamzásgátlók) az utolsó oltás után legalább 28 napig
• Szoptató nők
• Károsodott vese- vagy májműködés (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance < 75 ml/perc). Az 1. és 3. módosításban a szérum kreatininszintet 2,5 mg/dl-re, a kreatinin-clearance-t pedig 30 ml/percre csökkentették.

• Károsodott hematológiai funkció:

  • Fehérvérszám (WBC) < 2500/mm**3 ill
  • abszolút limfocitaszám < 1500/mm**3 ill
  • hemoglobin < 8 g/dl ill
  • vérlemezkék < 100 000/mm**3
• Egyéb rosszindulatú daganatok fennállására vagy anamnézisére vonatkozó bizonyítékok (kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot)