Исследование повышения дозы для оценки безопасности и переносимости аллогенной противоопухолевой вакцины BIWB 2 у пациентов с прогрессирующей злокачественной меланомой

Критерии включения:

• Пациенты, которые не реагируют на традиционную терапию или для которых традиционная терапия недоступна
• Метастатическая меланома (стадия IV AJCC), неизлечимая хирургическим или медикаментозным путем из-за отдаленных метастазов (т. Требуется гистологическое подтверждение стадии IV. Поддающееся измерению заболевание, которое можно рутинно оценить с помощью физического осмотра и/или неинвазивных радиологических процедур.
• Статус работоспособности по Карновски составляет не менее 60%, а ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев.
• Мужчина или женщина, минимальный возраст 18 лет
• Письменное информированное согласие пациента в соответствии с надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
• Наличие материала для аутологичного тестирования гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) (материал, полученный из аутологичных метастазов меланомы и успешная внутренняя подготовка) является необходимым условием для включения в исследование.
• Пациенты должны пройти биопсию как минимум одного метастаза до первой и после последней вакцинации.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые получали какую-либо химиотерапию, кортикостероиды, лучевую терапию (разрешено стереотаксическое облучение), иммунотерапию (например, гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) или любые другие исследуемые препараты в течение 4 недель до первой вакцинации или до хирургического удаления образцов опухоли для подготовки материала ГЗТ (пациентам не разрешается получать такие препараты за 4 недели до вакцинации). первая клеточная инокуляция, за исключением операции по уменьшению опухоли, которая показана с медицинской точки зрения)
• Пациенты с активными внутричерепными метастазами (КТ/МРТ) или хориоидальной меланомой
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием
• Пациенты с аллотрансплантатами органов
• Пациенты с признаками одной или нескольких из следующих инфекций: ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирус гепатита В, вирус гепатита С, Т-лимфотропный вирус человека-1.
• Пациенты с активными системными инфекциями или другими серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой системы органов [например, ишемическая болезнь сердца (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), наличие в анамнезе клинически значимых желудочковых аритмий или стенокардии], нарушение свертывания крови, нарушение дыхательной или нервной системы или тяжелое эндокринологическое заболевание
• Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или без надлежащей контрацепции (например, ВМС [внутриматочная спираль], оральные контрацептивы) в течение как минимум 28 дней после последней вакцинации
• Кормящая женщина
• Нарушение функции почек или печени (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или клиренс креатинина < 75 мл/мин). В поправках 1 и 3 уровень креатинина в сыворотке был изменен на 2,5 мг/дл, а клиренс креатинина снижен до 30 мл/мин.

• Нарушение гематологической функции с:

  • Количество лейкоцитов (WBC) < 2500/мм**3 или
  • абсолютное количество лимфоцитов < 1500/мкл**3 или
  • гемоглобин < 8 г/дл или
  • тромбоциты < 100 000/мм**3
• Доказательства наличия или наличия в анамнезе других злокачественных новообразований (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки)