ラクトバチルス・ファーメンタムCECT5716の乳腺炎発症率に対する評価
2016年8月11日 更新者：Biosearch S.A.
ラクトバチルス・ファーメンタムCECT5716の消費が乳房炎の発生率に及ぼす影響を評価するための栄養介入研究、無作為化、二重盲検、並行群
Lactobacillus fermentum CECT5716の消費が乳房炎の発生率に及ぼす影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、以前に母乳から分離されたプロバイオティクス株である L. fermentum CECT5716 が、母乳中の病原体数を減らすことにより、乳房炎と痛みを伴う授乳の効果的な治療法として使用できることが実証されています。
これは、L.fermentum CECT5716 が乳房炎の発生率と母乳中のブドウ球菌負荷に及ぼす影響を評価するための無作為化二重盲検対照研究です。
女性は出産後 1 ～ 6 日で募集され、2 つのグループに分けられます。マルトデキストリンを含むプラセボ カプセルを 1 日 1 個摂取する対照群。
介入期間は16週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
625
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの健康な女性で、正常な妊娠が進行している 妊娠 37 週から 42 週の間に出生する。 出産の48時間前から出産後48時間までの間に抗生物質治療を受けた女性（抗生物質の種類に関係なく、1回の投与で十分です）。
出産は採用の1～7日前に行われた.. 少なくとも 16 週間は子供に母乳を与えるという確固たる意思がある..
除外基準:
- -母乳育児を妨げたり、妨げたりする乳房の病状。
- 研究プロトコルへの遵守の低い期待。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
1 日 1 カプセルを 16 週間
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プラセボとしてマルトデキストリンを含む毎日のカプセルによる介入
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実験的：発酵乳酸菌 CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/日。 1 日 1 カプセルを 16 週間
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3x109cfu/カプセルを含む毎日のカプセルの形でのプロバイオティクス株による介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房炎の発生率
時間枠：16週間まで
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乳房炎は、乳房の 3 つの症状 (痛み、発赤、しこり) のうち少なくとも 2 つと、発熱またはインフルエンザ様の症状 (震え、熱汗または痛み) の少なくとも 1 つと定義されました。
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16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房痛の評価
時間枠：0、4、8、12、16週の時点で
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痛みの評価については、1 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までのスコア
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0、4、8、12、16週の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢母乳
時間枠：0週と16週の時点で
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母乳サンプルからDNAを抽出します。
ブドウ球菌属、連鎖球菌属、およびラクトバチルス属は、これらの細菌属を定量化するために設計された特定のプローブを使用して、qPCR によって評価されます。
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0週と16週の時点で
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幼児の糞便微生物叢
時間枠：0週と16週
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DNAは乳児の糞便サンプルから抽出されます。
乳酸桿菌、ビフィズス菌、クロストリジウム、バクテロイデスは、これらの細菌属を定量化するために設計された特定のプローブを使用して、qPCR によって評価されます。
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0週と16週
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幼児の成長
時間枠：0週と16週
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乳児の体重、長さ、頭囲は、最初と16週で測定されます
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0週と16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Juristo Fonollá, PhD、Biosearch S.A.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Pastor-Villaescusa B, Hurtado JA, Gil-Campos M, Uberos J, Maldonado-Lobon JA, Diaz-Ropero MP, Banuelos O, Fonolla J, Olivares M; PROLAC Group. Effects of Lactobacillus fermentum CECT5716 Lc40 on infant growth and health: a randomised clinical trial in nursing women. Benef Microbes. 2020 May 11;11(3):235-244. doi: 10.3920/BM2019.0180. Epub 2020 Mar 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。