Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Fermentum CECT5716:n arviointi utaretulehduksen esiintyvyydestä

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Biosearch S.A.

Ravitsemusinterventiotutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä arvioimaan Lactobacillus Fermentum CECT5716:n kulutuksen vaikutusta utaretulehduksen ilmaantuvuuteen

Arvioida Lactobacillus fermentum CECT5716:n kulutuksen vaikutusta utaretulehduksen ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että L. fermentum CECT5716, probioottikanta, joka on aiemmin eristetty rintamaidosta, voidaan käyttää tehokkaana utaretulehduksen ja kivuliaan imetyksen hoitona vähentämällä patogeenien määrää rintamaidossa. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus L. fermentum CECT5716:n vaikutuksen arvioimiseksi utaretulehduksen ilmaantuvuuteen ja stafylokokkimäärään rintamaidossa. Naiset värvätään 1-6 päivää lapsen syntymän jälkeen ja jaetaan kahteen ryhmään: Probioottiryhmä, joka saa 1 kapseli/päivä, joka sisältää L.fermentum 3x109cfu:ta; Kontrolliryhmä, joka sai 1 maltodekstriiniä sisältävän lumekapseli/päivä. Interventiojakso on 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

625

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja
        • Hospital Virgen de las Nieves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–40-vuotiaat naiset, joilla on normaali raskaus Syntynyt 37–42 raskausviikolla. Naiset, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 48 tuntia ennen synnytystä ja 48 tuntia synnytyksen jälkeen (yksi annos riittää sisällyttämiseen antibiootin tyypistä riippumatta).

Synnytys tapahtui 1-7 päivää ennen rekrytointia. Vakaa aikomus imettää lapsiaan vähintään 16 viikkoa..

Poissulkemiskriteerit:

  • - Rintarauhasen sairaudet, jotka estävät tai estävät imetyksen.
  • Vähäiset odotukset tutkimusprotokollan noudattamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Maltodekstriini
1 kapseli/vrk 16 viikon ajan
Ravintolisä: Maltodekstriini
Interventio päivittäisellä kapselilla, joka sisältää maltodekstriiniä lumelääkkeenä
Kokeellinen: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09 cfu/vrk. 1 kapseli/vrk 16 viikon ajan
Ravintolisä: Lactobacillus fermentum CECT5716
Interventio probioottikannan kanssa päivittäisen kapselin muodossa, joka sisältää 3x109 cfu/kapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
utaretulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
utaretulehdus määriteltiin vähintään kahdeksi kolmesta rintaoireesta (kipu, punoitus, kyhmy) ja vähintään yksi kuume tai flunssan kaltaiset oireet (väreet, kuuma hiki tai kipu)
jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintojen kivun arviointi
Aikaikkuna: välillä 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Kivun arvioinnissa pisteet 1 (ei kipua) 10 (erittäin kipu)
välillä 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikrobiota äidinmaitoa
Aikaikkuna: aikaan 0 ja 16 viikkoa
DNA erotetaan äidinmaitonäytteistä. Staphylococcus-, Streptococcus- ja Lactobacillus-suvut arvioidaan qPCR:llä erityisillä koettimilla, jotka on suunniteltu määrittämään näiden bakteerisuvun määrä.
aikaan 0 ja 16 viikkoa
imeväisten ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 16
DNA uutetaan vauvan ulostenäytteistä. Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides arvioidaan qPCR:llä erityisillä koettimilla, jotka on suunniteltu määrittämään näiden bakteerisuvun määrä.
viikolla 0 ja 16
imeväisten kasvu
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikolla
Vauvoilta mitataan paino, pituus ja pään ympärysmitta alussa ja 16 viikon iässä
0 ja 16 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosearch S.A.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa