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유선염 발생률에 대한 Lactobacillus Fermentum CECT5716의 평가

2016년 8월 11일 업데이트: Biosearch S.A.

Lactobacillus Fermentum CECT5716 섭취가 유선염 발생에 미치는 영향을 평가하기 위한 영양 개입 연구, 무작위, 이중맹검, 평행군

유방염 발병률에 대한 Lactobacillus fermentum CECT5716의 소비 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 이전에 모유에서 분리한 프로바이오틱 균주인 L. fermentum CECT5716이 모유의 병원체 수를 줄임으로써 유방염과 고통스러운 모유 수유의 효과적인 치료로 사용될 수 있음을 입증했습니다. 이것은 L.fermentum CECT5716이 유방염 발병률과 모유의 포도상구균 부하에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 대조 연구입니다. 여성은 출산 후 1-6일에 모집되어 두 그룹으로 분배됩니다: L.fermentum 3x109cfu를 포함하는 1캡슐/일을 받는 프로바이오틱 그룹; 대조군은 말토덱스트린을 함유한 위약 캡슐 1개/일을 투여받았습니다. 개입 기간은 16주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

625

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인
        • Hospital Virgen de las Nieves

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 건강한 여성으로 임신 37주에서 42주 사이에 정상적인 임신이 진행됩니다. 산전 48시간부터 산후 48시간 사이에 항생제 치료를 받은 여성(항생제의 종류에 관계없이 1회 투여로 충분).

출산은 모집 1~7일전.. 최소 16주 동안 자녀에게 모유 수유를 하겠다는 확고한 의지와 함께..

제외 기준:

  • - 모유 수유를 방해하거나 방해하는 유방 병리.
  • 연구 프로토콜 준수에 대한 낮은 기대치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 말토덱스트린
16주 동안 하루 1캡슐
건강 보조 식품: 말토덱스트린
위약으로 말토덱스트린을 함유한 일일 캡슐을 사용한 개입
실험적: 락토바실러스 퍼멘툼 CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/일. 16주 동안 하루 1캡슐
건강 보조 식품: 락토바실러스 퍼멘툼 CECT5716
3x109cfu/캡슐을 포함하는 일일 캡슐 형태의 프로바이오틱스 균주 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방염의 발병률
기간: 최대 16주
유방염은 유방의 3가지 증상(통증, 발적, 덩어리) 중 2가지 이상과 열 또는 독감 유사 증상(떨림, 뜨거운 땀 또는 통증) 중 1가지 이상으로 정의되었습니다.
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 통증 평가
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차에
통증 평가를 위해 1(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 점수
0, 4, 8, 12, 16주차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물군 모유
기간: 0주와 16주에
모유 샘플에서 DNA를 추출합니다. Staphylococcus 속, Streptococcus 및 Lactobacillus는 이러한 박테리아 속을 정량화하도록 설계된 특정 프로브를 사용하여 qPCR에 의해 평가됩니다.
0주와 16주에
유아의 분변 미생물
기간: 0주와 16주에
유아의 대변 샘플에서 DNA를 추출합니다. Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides는 이러한 박테리아 속을 정량화하도록 설계된 특정 프로브를 사용하여 qPCR에 의해 평가됩니다.
0주와 16주에
유아의 성장
기간: 0주와 16주에
체중, 길이 및 머리 둘레는 처음과 16주에 영아에서 측정됩니다.
0주와 16주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosearch S.A.

수사관

  • 연구 의자: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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