Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Lactobacillus Fermentum CECT5716 sull'incidenza di mastite

11 agosto 2016 aggiornato da: Biosearch S.A.

Studio sull'intervento nutrizionale, randomizzato, in doppio cieco, gruppo parallelo per valutare l'effetto del consumo di Lactobacillus Fermentum CECT5716 sull'incidenza della mastite

Valutare l'effetto del consumo di Lactobacillus fermentum CECT5716 sull'incidenza di mastiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che L. fermentum CECT5716, un ceppo probiotico precedentemente isolato dal latte materno, può essere utilizzato come trattamento efficace della mastite e dell'allattamento al seno doloroso riducendo la conta dei patogeni nel latte materno. Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto di L.fermentum CECT5716 sull'incidenza di mastite e sul carico di Staphylococcus nel latte materno. Le donne saranno reclutate 1-6 giorni dopo la nascita del bambino e distribuite in due gruppi: gruppo probiotico che riceverà 1 capsula/giorno contenente L.fermentum 3x109 cfu; Gruppo di controllo che riceve 1 capsula di placebo al giorno contenente maltodestrina. Il periodo di intervento è di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

625

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Hospital Virgen de las Nieves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane tra i 18 ei 40 anni con sviluppo della gravidanza normale Nascita tra le 37 e le 42 settimane di gestazione. Donne che hanno ricevuto un trattamento antibiotico tra le 48 ore precedenti e le 48 ore successive al parto (una dose è sufficiente per l'inclusione indipendentemente dal tipo di antibiotico).

Il parto è avvenuto 1-7 giorni prima del reclutamento.. Con la ferma intenzione di allattare i propri figli per almeno 16 settimane..

Criteri di esclusione:

  • - Patologie mammarie che ostacolano o precludono l'allattamento.
  • Bassa aspettativa di aderenza al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Maltodestrina
1 capsula/giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: Maltodestrina
Intervento con una capsula giornaliera contenente maltodestrina come placebo
Sperimentale: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/giorno. 1 capsula/giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: Lactobacillus fermentum CECT5716
Intervento con un ceppo probiotico sotto forma di capsula giornaliera contenente 3x109cfu/capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di mastite
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
la mastite è stata definita come almeno due dei tre sintomi mammari (dolore, arrossamento, nodulo) e almeno uno dei sintomi simil-febbrili o influenzali (brividi, sudorazione calda o dolori)
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore al seno
Lasso di tempo: a volte 0, 4, 8, 12 e 16 settimane
Per la valutazione del dolore un punteggio da 1 (nessun dolore) a 10 (estremamente doloroso)
a volte 0, 4, 8, 12 e 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota del latte materno
Lasso di tempo: al tempo 0 e 16 settimane
Il DNA verrà estratto da campioni di latte materno. I generi Staphylococcus, Streptococcus e Lactobacillus saranno valutati mediante qPCR con sonde specifiche progettate per quantificare questi generi batterici.
al tempo 0 e 16 settimane
microbiota fecale dei neonati
Lasso di tempo: a 0 e 16 settimane
Il DNA sarà estratto da campioni di feci di neonati. Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides saranno valutati mediante qPCR con sonde specifiche progettate per quantificare questi generi batterici.
a 0 e 16 settimane
crescita dei neonati
Lasso di tempo: a 0 e 16 settimane
Peso, lunghezza e circonferenza cranica saranno misurati nei neonati all'inizio ea 16 settimane
a 0 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosearch S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maltodestrina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi