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Evaluación de Lactobacillus Fermentum CECT5716 sobre la incidencia de mastitis

11 de agosto de 2016 actualizado por: Biosearch S.A.

Estudio de intervención nutricional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar el efecto del consumo de Lactobacillus Fermentum CECT5716 en la incidencia de mastitis

Evaluar el efecto del consumo de Lactobacillus fermentum CECT5716 sobre la incidencia de mastitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores han demostrado que L. fermentum CECT5716, una cepa probiótica previamente aislada de la leche materna, se puede utilizar como un tratamiento eficaz para la mastitis y el dolor de la lactancia al reducir el recuento de patógenos en la leche materna. Este es un estudio controlado aleatorio doble ciego para evaluar el efecto de L.fermentum CECT5716 sobre la incidencia de mastitis y la carga de Staphylococcus en la leche materna. Las mujeres serán reclutadas entre 1 y 6 días después del parto y distribuidas en dos grupos: grupo probiótico que recibirá 1 cápsula/día que contiene L.fermentum 3x109cfu; Grupo de control que recibió 1 cápsula de placebo/día que contenía maltodextrina. El período de intervención es de 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

625

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España
        • Hospital Virgen de las Nieves

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas entre 18 y 40 años con desarrollo de embarazo normal Parto entre 37 y 42 semanas de gestación. Mujeres que hayan recibido tratamiento antibiótico entre 48 horas antes y 48 horas después del parto (una dosis es suficiente para su inclusión independientemente del tipo de antibiótico).

El parto tuvo lugar entre 1 y 7 días antes del reclutamiento. Con firme intención de amamantar a sus hijos durante al menos 16 semanas.

Criterio de exclusión:

  • - Patologías mamarias que dificulten o imposibiliten la lactancia.
  • Baja expectativa de adherencia al protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Maltodextrina
1 cápsula/día durante 16 semanas
Suplemento dietético: Maltodextrina
Intervención con una cápsula diaria que contiene maltodextrina como placebo
Experimental: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermento 3,00E+09ufc/día. 1 cápsula/día durante 16 semanas
Suplemento dietético: Lactobacillus fermentum CECT5716
Intervención con una cepa probiótica en forma de cápsula diaria conteniendo 3x109ufc/cápsula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de mastitis
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
la mastitis se definió como al menos dos de los tres síntomas mamarios (dolor, enrojecimiento, bulto) y al menos uno de los síntomas similares a la fiebre o la gripe (escalofríos, sudores calientes o dolores)
hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del dolor mamario
Periodo de tiempo: a veces 0, 4, 8, 12 y 16 semanas
Para la evaluación del dolor, una puntuación de 1 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
a veces 0, 4, 8, 12 y 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
microbiota leche materna
Periodo de tiempo: en el tiempo 0 y 16 semanas
El ADN se extraerá de muestras de leche materna. Los géneros Staphylococcus, Streptococcus y Lactobacillus serán evaluados por qPCR con sondas específicas diseñadas para cuantificar estos géneros bacterianos.
en el tiempo 0 y 16 semanas
microbiota fecal de lactantes
Periodo de tiempo: a las 0 y 16 semanas
El ADN se extraerá de las muestras de heces de los bebés. Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides serán evaluados por qPCR con sondas específicas diseñadas para cuantificar estos géneros bacterianos.
a las 0 y 16 semanas
crecimiento de los bebes
Periodo de tiempo: a las 0 y 16 semanas
Se medirá el peso, la longitud y el perímetro cefálico en los lactantes al inicio y a las 16 semanas.
a las 0 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosearch S.A.

Investigadores

  • Silla de estudio: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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