Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Lactobacillus Fermentum CECT5716 om forekomsten af ​​mastitis

11. august 2016 opdateret af: Biosearch S.A.

Ernæringsinterventionsundersøgelse, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe til evaluering af virkningen af ​​Lactobacillus Fermentum CECT5716-forbrug på forekomsten af ​​mastitis

At evaluere effekten af ​​indtagelsen af ​​Lactobacillus fermentum CECT5716 på mastitisforekomsten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at L. fermentum CECT5716, en probiotisk stamme, der tidligere er isoleret fra modermælk, kan bruges som en effektiv behandling af mastitis og smertefuld amning ved at reducere antallet af patogener i modermælken. Dette er en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​L.fermentum CECT5716 på mastitis forekomst og Staphylococcus belastning i modermælk. Kvinder vil blive rekrutteret 1-6 dage efter barnets fødsel og fordelt i to grupper: Probiotisk gruppe, der modtager 1 kapsel/dag indeholdende L.fermentum 3x109cfu; Kontrolgruppe, der fik 1 placebo-kapsel/dag indeholdende maltodextrin. Interventionsperioden er 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

625

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder mellem 18 og 40 år med udvikling af normal graviditet Fødsel mellem 37 og 42 ugers graviditet. Kvinder, der har modtaget antibiotikabehandling mellem 48 timer før og 48 timer efter fødslen (en dosis er tilstrækkelig til inklusion uanset typen af ​​antibiotikum).

Fødsel fandt sted 1-7 dage før rekruttering. Med fast intention om at amme deres børn i mindst 16 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • - Mammære patologier, der hindrer eller udelukker amning.
  • Lav forventning om overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin
1 kapsel/dag i 16 uger
Kosttilskud: Maltodextrin
Intervention med en daglig kapsel indeholdende maltodextrin som placebo
Eksperimentel: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/dag. 1 kapsel/dag i 16 uger
Kosttilskud: Lactobacillus fermentum CECT5716
Intervention med en probiotisk stamme i form af en daglig kapsel indeholdende 3x109cfu/kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af mastitis
Tidsramme: op til 16 uger
mastitis blev defineret som mindst to ud af de tre brystsymptomer (smerte, rødme, klump) og mindst en af ​​feber eller influenzalignende symptomer (kulderystelser, hedesved eller ømhed)
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af brystsmerter
Tidsramme: på tidspunkter 0, 4, 8, 12 og 16 uger
For smerteevaluering en score fra 1 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
på tidspunkter 0, 4, 8, 12 og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiota modermælk
Tidsramme: til tiden 0 og 16 uger
DNA vil blive ekstraheret fra modermælksprøver. Staphylococcus slægten, Streptococcus og Lactobacillus vil blive evalueret ved qPCR med specifikke prober designet til at kvantificere disse bakterielle slægter.
til tiden 0 og 16 uger
fækal mikrobiota hos spædbørn
Tidsramme: ved 0 og 16 uger
DNA vil blive ekstraheret fra spædbørns afføringsprøver. Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides vil blive evalueret ved qPCR med specifikke prober designet til at kvantificere disse bakterieslægter.
ved 0 og 16 uger
spædbørns vækst
Tidsramme: ved 0 og 16 uger
Vægt, længde og hovedomkreds vil blive målt hos spædbørn i begyndelsen og ved 16 uger
ved 0 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastitis

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner