Evaluering av Lactobacillus Fermentum CECT5716 på forekomsten av mastitt
11. august 2016 oppdatert av: Biosearch S.A.
Ernæringsintervensjonsstudie, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe for å evaluere effekten av Lactobacillus Fermentum CECT5716-forbruk på forekomsten av mastitt
For å evaluere effekten av inntak av Lactobacillus fermentum CECT5716 på mastittforekomst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at L. fermentum CECT5716, en probiotisk stamme tidligere isolert fra morsmelk, kan brukes som en effektiv behandling av mastitt og smertefull amming ved å redusere antall patogener i morsmelk.
Dette er en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie for å evaluere effekten av L.fermentum CECT5716 på mastittforekomst og stafylokokkbelastning i morsmelk.
Kvinner vil bli rekruttert 1-6 dager etter fødsel og fordelt i to grupper: Probiotisk gruppe som mottar 1 kapsel/dag som inneholder L.fermentum 3x109cfu; Kontrollgruppe som får 1 placebokapsel/dag som inneholder maltodekstrin.
Intervensjonsperioden er 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
625
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner mellom 18 og 40 år med utvikling av normal graviditet Fødsel mellom 37 og 42 uker med svangerskap. Kvinner som har fått antibiotikabehandling mellom 48 timer før og 48 timer etter fødsel (én dose er tilstrekkelig for inkludering uavhengig av type antibiotika).
Fødsel fant sted 1-7 dager før rekruttering. Med fast intensjon om å amme barna sine i minst 16 uker.
Ekskluderingskriterier:
- - Mammasykdom som hindrer eller utelukker amming.
- Lav forventning om overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
1 kapsel/dag i 16 uker
|
Intervensjon med en daglig kapsel som inneholder maltodekstrin som placebo
|
|
Eksperimentell: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/dag. 1 kapsel/dag i 16 uker
|
Intervensjon med en probiotisk stamme i form av en daglig kapsel som inneholder 3x109cfu/kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av mastitt
Tidsramme: opptil 16 uker
|
mastitt ble definert som minst to av de tre brystsymptomene (smerte, rødhet, kul) og minst ett av feber eller influensalignende symptomer (skjelving, varm svette eller smerter)
|
opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av brystsmerter
Tidsramme: til tider 0, 4, 8, 12 og 16 uker
|
For smertevurdering en poengsum fra 1 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
til tider 0, 4, 8, 12 og 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiota morsmelk
Tidsramme: til tiden 0 og 16 uker
|
DNA vil bli ekstrahert fra morsmelkprøver.
Staphylococcus-slekten, Streptococcus og Lactobacillus vil bli evaluert ved qPCR med spesifikke prober designet for å kvantifisere disse bakterieslektene.
|
til tiden 0 og 16 uker
|
|
fekal mikrobiota av spedbarn
Tidsramme: ved 0 og 16 uker
|
DNA vil bli ekstrahert fra spedbarns avføringsprøver.
Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides vil bli evaluert ved qPCR med spesifikke prober designet for å kvantifisere disse bakterieslektene.
|
ved 0 og 16 uker
|
|
vekst av spedbarn
Tidsramme: ved 0 og 16 uker
|
Vekt, lengde og hodeomkrets vil bli målt hos spedbarn i begynnelsen og ved 16 uker
|
ved 0 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Pastor-Villaescusa B, Hurtado JA, Gil-Campos M, Uberos J, Maldonado-Lobon JA, Diaz-Ropero MP, Banuelos O, Fonolla J, Olivares M; PROLAC Group. Effects of Lactobacillus fermentum CECT5716 Lc40 on infant growth and health: a randomised clinical trial in nursing women. Benef Microbes. 2020 May 11;11(3):235-244. doi: 10.3920/BM2019.0180. Epub 2020 Mar 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .