Avaliação de Lactobacillus Fermentum CECT5716 na incidência de mastite
11 de agosto de 2016 atualizado por: Biosearch S.A.
Estudo de intervenção nutricional, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo para avaliar o efeito do consumo de Lactobacillus Fermentum CECT5716 na incidência de mastite
Avaliar o efeito do consumo de Lactobacillus fermentum CECT5716 na incidência de mastite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram que L. fermentum CECT5716, uma cepa probiótica previamente isolada do leite materno, pode ser usada como um tratamento eficaz de mastite e amamentação dolorosa, reduzindo a contagem de patógenos no leite materno.
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado para avaliar o efeito de L.fermentum CECT5716 na incidência de mastite e carga de Staphylococcus no leite materno.
As mulheres serão recrutadas 1-6 dias após o nascimento da criança e distribuídas em dois grupos: Grupo probiótico recebendo 1 cápsula/dia contendo L.fermentum 3x109cfu; Grupo controle recebendo 1 cápsula placebo/dia contendo maltodextrina.
O período de intervenção é de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
625
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis entre 18 e 40 anos com desenvolvimento de gravidez normal Nascimento entre 37 e 42 semanas de gestação. Mulheres que receberam tratamento antibiótico entre 48 horas antes e 48 horas após o parto (uma dose é suficiente para inclusão, independentemente do tipo de antibiótico).
O parto ocorreu 1-7 dias antes do recrutamento. Com firme intenção de amamentar seus filhos por pelo menos 16 semanas.
Critério de exclusão:
- - Patologias mamárias que dificultam ou impedem a amamentação.
- Baixa expectativa de adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
1 cápsula/dia durante 16 semanas
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Intervenção com uma cápsula diária contendo maltodextrina como placebo
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Experimental: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/dia. 1 cápsula/dia durante 16 semanas
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Intervenção com uma cepa probiótica na forma de uma cápsula diária contendo 3x109cfu/cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de mastite
Prazo: até 16 semanas
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mastite foi definida como pelo menos dois dos três sintomas da mama (dor, vermelhidão, nódulo) e pelo menos um dos sintomas de febre ou gripe (tremores, suores quentes ou dores)
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até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da dor mamária
Prazo: às vezes 0, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Para avaliação da dor, uma pontuação de 1 (sem dor) a 10 (extremamente dolorosa)
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às vezes 0, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microbiota leite materno
Prazo: no tempo 0 e 16 semanas
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O DNA será extraído de amostras de leite materno.
Os gêneros Staphylococcus, Streptococcus e Lactobacillus serão avaliados por qPCR com sondas específicas projetadas para quantificar esses gêneros bacterianos.
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no tempo 0 e 16 semanas
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microbiota fecal de bebês
Prazo: às 0 e 16 semanas
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O DNA será extraído de amostras de fezes de bebês.
Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides serão avaliados por qPCR com sondas específicas projetadas para quantificar esses gêneros bacterianos.
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às 0 e 16 semanas
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crescimento de bebês
Prazo: às 0 e 16 semanas
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Peso, comprimento e perímetro cefálico serão medidos em bebês no início e às 16 semanas
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às 0 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Pastor-Villaescusa B, Hurtado JA, Gil-Campos M, Uberos J, Maldonado-Lobon JA, Diaz-Ropero MP, Banuelos O, Fonolla J, Olivares M; PROLAC Group. Effects of Lactobacillus fermentum CECT5716 Lc40 on infant growth and health: a randomised clinical trial in nursing women. Benef Microbes. 2020 May 11;11(3):235-244. doi: 10.3920/BM2019.0180. Epub 2020 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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