发酵乳杆菌CECT5716对乳腺炎发病率的评价
2016年8月11日 更新者：Biosearch S.A.
营养干预研究，随机、双盲、平行组，以评估食用发酵乳杆菌 CECT5716 对乳腺炎发病率的影响
评估食用发酵乳杆菌 CECT5716 对乳腺炎发病率的影响。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，发酵乳杆菌 CECT5716 是一种先前从母乳中分离出来的益生菌菌株，可通过减少母乳中的病原体数量来有效治疗乳腺炎和母乳喂养疼痛。
这是一项随机双盲对照研究，旨在评估发酵乳杆菌 CECT5716 对乳腺炎发病率和母乳中葡萄球菌载量的影响。
将在分娩后 1-6 天招募女性，并将其分为两组：益生菌组每天接受 1 粒胶囊，其中含有 L.fermentum 3x109cfu；对照组每天服用 1 粒含有麦芽糖糊精的安慰剂胶囊。
干预期为 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
625
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Granada、西班牙
- Hospital Virgen de las Nieves
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁之间正常妊娠发育的健康女性 在妊娠 37 至 42 周之间分娩。 在分娩前 48 小时至分娩后 48 小时之间接受过抗生素治疗的妇女（无论抗生素类型如何，一剂就足以纳入）。
分娩发生在招募前 1-7 天。 坚定地打算母乳喂养他们的孩子至少 16 周..
排除标准：
- - 阻碍或妨碍母乳喂养的乳腺疾病。
- 对遵守研究方案的期望低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：麦芽糊精
1 粒胶囊/天，持续 16 周
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用含有麦芽糖糊精的每日胶囊作为安慰剂进行干预
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实验性的：发酵乳杆菌CECT5716
发酵乳杆菌 3,00E+09cfu/天。 1 粒胶囊/天，持续 16 周
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用益生菌菌株进行干预，每日服用胶囊，每粒胶囊含 3x109cfu。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺炎的发病率
大体时间：长达 16 周
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乳腺炎被定义为三种乳房症状中的至少两种（疼痛、发红、肿块）和至少一种发烧或流感样症状（发抖、出汗或疼痛）
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房疼痛的评估
大体时间：在第 0、4、8、12 和 16 周时
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对于疼痛评估，评分从 1（无痛）到 10（极度疼痛）
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在第 0、4、8、12 和 16 周时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群母乳
大体时间：在时间 0 和 16 周
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将从母乳样本中提取 DNA。
葡萄球菌属、链球菌属和乳杆菌属将通过 qPCR 进行评估，并使用旨在量化这些细菌属的特定探针。
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在时间 0 和 16 周
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婴儿粪便微生物群
大体时间：在第 0 周和第 16 周
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将从婴儿的粪便样本中提取 DNA。
乳杆菌、双歧杆菌、梭状芽孢杆菌、类杆菌将通过 qPCR 进行评估，并使用旨在量化这些细菌属的特定探针。
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在第 0 周和第 16 周
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婴儿的成长
大体时间：在第 0 周和第 16 周
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婴儿的体重、身长和头围将在出生时和 16 周时测量
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在第 0 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Juristo Fonollá, PhD、Biosearch S.A.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Pastor-Villaescusa B, Hurtado JA, Gil-Campos M, Uberos J, Maldonado-Lobon JA, Diaz-Ropero MP, Banuelos O, Fonolla J, Olivares M; PROLAC Group. Effects of Lactobacillus fermentum CECT5716 Lc40 on infant growth and health: a randomised clinical trial in nursing women. Benef Microbes. 2020 May 11;11(3):235-244. doi: 10.3920/BM2019.0180. Epub 2020 Mar 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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