Évaluation de Lactobacillus Fermentum CECT5716 sur l'incidence de la mammite
11 août 2016 mis à jour par: Biosearch S.A.
Étude d'intervention nutritionnelle, randomisée, en double aveugle, groupe parallèle pour évaluer l'effet de la consommation de Lactobacillus Fermentum CECT5716 sur l'incidence de la mammite
Évaluer l'effet de la consommation de Lactobacillus fermentum CECT5716 sur l'incidence de la mammite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont démontré que L. fermentum CECT5716, une souche probiotique précédemment isolée du lait maternel, peut être utilisée comme traitement efficace de la mammite et de l'allaitement douloureux en réduisant le nombre d'agents pathogènes dans le lait maternel.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet de L.fermentum CECT5716 sur l'incidence de la mammite et la charge de Staphylococcus dans le lait maternel.
Les femmes seront recrutées 1 à 6 jours après la naissance de l'enfant et réparties en deux groupes : groupe probiotique recevant 1 capsule/jour contenant L.fermentum 3x109cfu ; Groupe témoin recevant 1 capsule placebo/jour contenant de la maltodextrine.
La période d'intervention est de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
625
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé entre 18 et 40 ans avec développement d'une grossesse normale Naissance entre 37 et 42 semaines de gestation. Femmes ayant reçu un traitement antibiotique entre 48 heures avant et 48 heures après l'accouchement (une dose suffit à l'inclusion quel que soit le type d'antibiotique).
L'accouchement a eu lieu 1 à 7 jours avant le recrutement. Avec la ferme intention d'allaiter leurs enfants pendant au moins 16 semaines.
Critère d'exclusion:
- - Pathologies mammaires qui entravent ou empêchent l'allaitement.
- Faible attente d'adhésion au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maltodextrine
1 gélule/jour pendant 16 semaines
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Intervention avec une gélule quotidienne contenant de la maltodextrine comme placebo
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Expérimental: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/jour. 1 gélule/jour pendant 16 semaines
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Intervention avec une souche probiotique sous forme de capsule quotidienne contenant 3x109cfu/capsule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la mammite
Délai: jusqu'à 16 semaines
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la mammite était définie comme au moins deux des trois symptômes mammaires (douleur, rougeur, grosseur) et au moins un des symptômes de fièvre ou pseudo-grippaux (frissons, sueurs chaudes ou courbatures)
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jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation des douleurs mammaires
Délai: aux temps 0, 4, 8, 12 et 16 semaines
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Pour l'évaluation de la douleur, un score de 1 (pas de douleur) à 10 (extrêmement douloureux)
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aux temps 0, 4, 8, 12 et 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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microbiote lait maternel
Délai: aux temps 0 et 16 semaines
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L'ADN sera extrait d'échantillons de lait maternel.
Les genres Staphylococcus, Streptococcus et Lactobacillus seront évalués par qPCR avec des sondes spécifiques conçues pour quantifier ces genres bactériens.
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aux temps 0 et 16 semaines
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microbiote fécal des nourrissons
Délai: à 0 et 16 semaines
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L'ADN sera extrait des échantillons de matières fécales du nourrisson.
Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides seront évalués par qPCR avec des sondes spécifiques conçues pour quantifier ces genres bactériens.
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à 0 et 16 semaines
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croissance des nourrissons
Délai: à 0 et 16 semaines
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Le poids, la taille et le tour de tête seront mesurés chez les nourrissons au début et à 16 semaines
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à 0 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Pastor-Villaescusa B, Hurtado JA, Gil-Campos M, Uberos J, Maldonado-Lobon JA, Diaz-Ropero MP, Banuelos O, Fonolla J, Olivares M; PROLAC Group. Effects of Lactobacillus fermentum CECT5716 Lc40 on infant growth and health: a randomised clinical trial in nursing women. Benef Microbes. 2020 May 11;11(3):235-244. doi: 10.3920/BM2019.0180. Epub 2020 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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