Оценка Lactobacillus Fermentum CECT5716 на заболеваемость маститом
11 августа 2016 г. обновлено: Biosearch S.A.
Исследование нутритивного вмешательства, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа для оценки влияния потребления Lactobacillus Fermentum CECT5716 на заболеваемость маститом
Оценить влияние потребления Lactobacillus fermentum CECT5716 на заболеваемость маститом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что L. fermentum CECT5716, пробиотический штамм, ранее выделенный из грудного молока, можно использовать в качестве эффективного средства для лечения мастита и болезненного грудного вскармливания за счет снижения количества возбудителей в грудном молоке.
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки влияния L.fermentum CECT5716 на заболеваемость маститом и концентрацию стафилококков в грудном молоке.
Женщины будут набраны через 1-6 дней после родов и распределены на две группы: группа пробиотиков, получающая 1 капсулу в день, содержащую L.fermentum 3x109 КОЕ; Контрольная группа получала 1 капсулу плацебо/день, содержащую мальтодекстрин.
Период вмешательства составляет 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
625
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины от 18 до 40 лет с нормально протекающей беременностью Роды между 37 и 42 неделями гестации. Женщины, получавшие лечение антибиотиками в период между 48 часами до и 48 часами после родов (достаточно одной дозы для включения независимо от типа антибиотика).
Роды происходили за 1-7 дней до набора. С твердым намерением кормить грудью своих детей не менее 16 недель.
Критерий исключения:
- - Патологии молочных желез, препятствующие или исключающие грудное вскармливание.
- Низкие ожидания соблюдения протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
1 капсула/день в течение 16 недель
|
Вмешательство с ежедневной капсулой, содержащей мальтодекстрин в качестве плацебо
|
|
Экспериментальный: Лактобациллы ферментум CECT5716
L.fermentum 3,00Е+09 КОЕ/сут. 1 капсула/день в течение 16 недель
|
Вмешательство пробиотического штамма в форме ежедневной капсулы, содержащей 3x109 КОЕ/капсулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость маститом
Временное ограничение: до 16 недель
|
мастит был определен как по крайней мере два из трех симптомов со стороны груди (боль, покраснение, припухлость) и по крайней мере один из лихорадочных или гриппоподобных симптомов (дрожь, горячий пот или боль).
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли в груди
Временное ограничение: в сроки 0, 4, 8, 12 и 16 недель
|
Для оценки боли присваивается балл от 1 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль).
|
в сроки 0, 4, 8, 12 и 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиота грудного молока
Временное ограничение: на сроке 0 и 16 недель
|
ДНК будет извлечена из образцов грудного молока.
Роды Staphylococcus, Streptococcus и Lactobacillus будут оцениваться с помощью количественной ПЦР со специальными зондами, разработанными для количественного определения этих родов бактерий.
|
на сроке 0 и 16 недель
|
|
фекальная микробиота младенцев
Временное ограничение: в 0 и 16 недель
|
ДНК будет извлечена из образцов фекалий младенцев.
Лактобациллы, бифидобактерии, клостридии, бактероиды будут оцениваться с помощью количественной ПЦР со специальными зондами, разработанными для количественного определения этих бактериальных родов.
|
в 0 и 16 недель
|
|
рост младенцев
Временное ограничение: в 0 и 16 недель
|
Вес, длина тела и окружность головы будут измеряться у младенцев в начале и в 16 недель.
|
в 0 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Pastor-Villaescusa B, Hurtado JA, Gil-Campos M, Uberos J, Maldonado-Lobon JA, Diaz-Ropero MP, Banuelos O, Fonolla J, Olivares M; PROLAC Group. Effects of Lactobacillus fermentum CECT5716 Lc40 on infant growth and health: a randomised clinical trial in nursing women. Benef Microbes. 2020 May 11;11(3):235-244. doi: 10.3920/BM2019.0180. Epub 2020 Mar 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .