Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Lactobacillus Fermentum CECT5716 op de incidentie van mastitis

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Voedingsinterventiestudie, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep om het effect van Lactobacillus Fermentum te evalueren CECT5716-consumptie op de incidentie van mastitis

Om het effect van de consumptie van Lactobacillus fermentum CECT5716 op de incidentie van mastitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat L. fermentum CECT5716, een probiotische stam die eerder uit moedermelk is geïsoleerd, kan worden gebruikt als een effectieve behandeling van mastitis en pijnlijke borstvoeding door het aantal ziekteverwekkers in moedermelk te verminderen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om het effect van L.fermentum CECT5716 op de incidentie van mastitis en de hoeveelheid stafylokokken in de moedermelk te evalueren. Vrouwen worden 1-6 dagen na de geboorte van het kind geworven en in twee groepen verdeeld: Probiotische groep die 1 capsule/dag krijgt met L.fermentum 3x109cfu; Controlegroep die 1 placebo-capsule/dag met maltodextrine kreeg. De tussenkomstperiode is 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

625

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje
        • Hospital Virgen de las Nieves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen tussen 18 en 40 jaar met ontwikkeling van normale zwangerschap Geboorte tussen 37 en 42 weken zwangerschap. Vrouwen die tussen 48 uur vóór en 48 uur na de bevalling een antibioticabehandeling hebben ondergaan (één dosis is voldoende voor opname, ongeacht het type antibioticum).

De bevalling vond plaats 1-7 dagen voorafgaand aan de rekrutering. Met de vaste intentie om hun kinderen minimaal 16 weken borstvoeding te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • - Borstpathologieën die borstvoeding belemmeren of onmogelijk maken.
  • Lage verwachting van naleving van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
1 capsule/dag gedurende 16 weken
Voedingssupplement: Maltodextrine
Interventie met een dagelijkse capsule met maltodextrine als placebo
Experimenteel: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/dag. 1 capsule/dag gedurende 16 weken
Voedingssupplement: Lactobacillus fermentum CECT5716
Interventie met een probiotische stam in de vorm van een dagelijkse capsule met 3x109cfu/capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van mastitis
Tijdsspanne: tot 16 weken
mastitis werd gedefinieerd als ten minste twee van de drie borstsymptomen (pijn, roodheid, knobbeltje) en ten minste één van koorts of griepachtige symptomen (rillen, warm zweten of pijn).
tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van pijn in de borst
Tijdsspanne: soms 0, 4, 8, 12 en 16 weken
Voor pijnevaluatie een score van 1 (geen pijn) tot 10 (extreem pijn)
soms 0, 4, 8, 12 en 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiota moedermelk
Tijdsspanne: op tijdstip 0 en 16 weken
DNA zal worden geëxtraheerd uit moedermelkmonsters. Staphylococcus genus, Streptococcus en Lactobacillus zullen worden geëvalueerd door middel van qPCR met specifieke sondes die zijn ontworpen om deze bacteriële genus te kwantificeren.
op tijdstip 0 en 16 weken
fecale microbiota van zuigelingen
Tijdsspanne: op 0 en 16 weken
DNA zal worden geëxtraheerd uit de ontlastingsmonsters van baby's. Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides zullen worden geëvalueerd door middel van qPCR met specifieke sondes die zijn ontworpen om deze bacteriesoorten te kwantificeren.
op 0 en 16 weken
groei van zuigelingen
Tijdsspanne: op 0 en 16 weken
Gewicht, lengte en hoofdomtrek worden gemeten bij baby's aan het begin en na 16 weken
op 0 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren