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Bewertung von Lactobacillus Fermentum CECT5716 auf das Auftreten von Mastitis

11. August 2016 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Ernährungsinterventionsstudie, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe zur Bewertung der Wirkung des Lactobacillus fermentum CECT5716-Konsums auf das Auftreten von Mastitis

Bewertung der Wirkung des Verzehrs von Lactobacillus fermentum CECT5716 auf das Auftreten von Mastitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass L. fermentum CECT5716, ein probiotischer Stamm, der zuvor aus Muttermilch isoliert wurde, als wirksame Behandlung von Mastitis und schmerzhaftem Stillen eingesetzt werden kann, indem er die Zahl der Krankheitserreger in der Muttermilch reduziert. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von L.fermentum CECT5716 auf das Auftreten von Mastitis und die Staphylococcus-Belastung in der Muttermilch. Frauen werden 1-6 Tage nach der Geburt des Kindes rekrutiert und in zwei Gruppen aufgeteilt: Probiotische Gruppe, die 1 Kapsel/Tag mit L.fermentum 3x109cfu erhält; Kontrollgruppe, die 1 Placebo-Kapsel/Tag mit Maltodextrin erhält. Die Interventionsdauer beträgt 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen zwischen 18 und 40 Jahren mit normalem Schwangerschaftsverlauf Geburt zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen. Frauen, die zwischen 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der Geburt mit Antibiotika behandelt wurden (unabhängig von der Art des Antibiotikums ist eine Dosis zur Aufnahme ausreichend).

Die Geburt fand 1-7 Tage vor der Rekrutierung statt. Mit der festen Absicht, ihre Kinder mindestens 16 Wochen lang zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • - Erkrankungen der Brust, die das Stillen behindern oder ausschließen.
  • Geringe Erwartung der Einhaltung des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin
1 Kapsel/Tag für 16 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Intervention mit einer täglichen Kapsel mit Maltodextrin als Placebo
Experimental: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/Tag. 1 Kapsel/Tag für 16 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus fermentum CECT5716
Intervention mit einem probiotischen Stamm in Form einer täglichen Kapsel mit 3x109 KBE/Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Mastitis
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Mastitis wurde definiert als mindestens zwei der drei Brustsymptome (Schmerzen, Rötung, Knoten) und mindestens eines von Fieber oder grippeähnlichen Symptomen (Frösteln, heißer Schweiß oder Schmerzen)
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Brustschmerzen
Zeitfenster: zu den Zeiten 0, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Für die Schmerzbewertung eine Punktzahl von 1 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz)
zu den Zeiten 0, 4, 8, 12 und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota Muttermilch
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 und 16 Wochen
DNA wird aus Muttermilchproben extrahiert. Die Gattungen Staphylococcus, Streptococcus und Lactobacillus werden durch qPCR mit spezifischen Sonden bewertet, die zur Quantifizierung dieser Bakteriengattung entwickelt wurden.
zum Zeitpunkt 0 und 16 Wochen
Fäkale Mikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: bei 0 und 16 Wochen
DNA wird aus Kotproben von Säuglingen extrahiert. Lactobacillus, Bifidobacterium, Clostridium, Bacteroides werden durch qPCR mit spezifischen Sonden bewertet, die zur Quantifizierung dieser Bakteriengattung entwickelt wurden.
bei 0 und 16 Wochen
Wachstum von Säuglingen
Zeitfenster: bei 0 und 16 Wochen
Gewicht, Länge und Kopfumfang werden bei Säuglingen zu Beginn und mit 16 Wochen gemessen
bei 0 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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