Hodnocení Lactobacillus Fermentum CECT5716 na výskyt mastitidy
11. srpna 2016 aktualizováno: Biosearch S.A.
Nutriční intervenční studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina k vyhodnocení vlivu konzumace Lactobacillus Fermentum CECT5716 na výskyt mastitidy
Vyhodnotit účinek konzumace Lactobacillus fermentum CECT5716 na výskyt mastitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly, že L. fermentum CECT5716, probiotický kmen dříve izolovaný z mateřského mléka, může být použit jako účinná léčba mastitidy a bolestivého kojení snížením počtu patogenů v mateřském mléce.
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku L.fermentum CECT5716 na výskyt mastitidy a zátěž stafylokoky v mateřském mléce.
Ženy budou náborovány 1-6 dní po narození dítěte a rozděleny do dvou skupin: Probiotická skupina dostávající 1 kapsli/den obsahující L.fermentum 3x109cfu; Kontrolní skupina dostávala 1 placebo kapsli/den obsahující maltodextrin.
Intervenční období je 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
625
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy mezi 18 a 40 lety s vývojem normálního těhotenství Porod mezi 37. a 42. týdnem těhotenství. Ženy, které podstoupily antibiotickou léčbu mezi 48 hodinami před a 48 hodinami po porodu (k zařazení stačí jedna dávka bez ohledu na typ antibiotika).
Porod proběhl 1-7 dní před náborem. S pevným úmyslem kojit své děti alespoň 16 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- - Patologie mléčné žlázy, které brání nebo znemožňují kojení.
- Nízké očekávání dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
1 kapsle/den po dobu 16 týdnů
|
Intervence s denní kapslí obsahující maltodextrin jako placebo
|
|
Experimentální: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/den. 1 kapsle/den po dobu 16 týdnů
|
Intervence s probiotickým kmenem ve formě denní kapsle s obsahem 3x109 cfu/kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt mastitidy
Časové okno: až 16 týdnů
|
mastitida byla definována jako alespoň dva ze tří příznaků prsu (bolest, zarudnutí, bulka) a alespoň jeden z příznaků horečky nebo chřipky (třesavka, horké pocení nebo bolesti)
|
až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti prsou
Časové okno: v časech 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Pro hodnocení bolesti skóre od 1 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest)
|
v časech 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrobiota mateřské mléko
Časové okno: v čase 0 a 16 týdnů
|
DNA bude extrahována ze vzorků mateřského mléka.
Rod Staphylococcus, Streptococcus a Lactobacillus budou hodnoceny pomocí qPCR se specifickými sondami navrženými pro kvantifikaci těchto bakteriálních rodů.
|
v čase 0 a 16 týdnů
|
|
fekální mikrobiota kojenců
Časové okno: v 0 a 16 týdnech
|
DNA bude extrahována ze vzorků výkalů kojenců.
Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides budou hodnoceny pomocí qPCR se specifickými sondami navrženými pro kvantifikaci těchto bakteriálních rodů.
|
v 0 a 16 týdnech
|
|
růst kojenců
Časové okno: v 0 a 16 týdnech
|
Hmotnost, délka a obvod hlavy budou měřeny u kojenců na začátku a v 16. týdnu
|
v 0 a 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Pastor-Villaescusa B, Hurtado JA, Gil-Campos M, Uberos J, Maldonado-Lobon JA, Diaz-Ropero MP, Banuelos O, Fonolla J, Olivares M; PROLAC Group. Effects of Lactobacillus fermentum CECT5716 Lc40 on infant growth and health: a randomised clinical trial in nursing women. Benef Microbes. 2020 May 11;11(3):235-244. doi: 10.3920/BM2019.0180. Epub 2020 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .