Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Lactobacillus Fermentum CECT5716 na częstość występowania zapalenia sutka

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.

Badanie interwencji żywieniowej, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy w celu oceny wpływu spożycia Lactobacillus Fermentum CECT5716 na częstość występowania zapalenia sutka

Ocena wpływu spożycia Lactobacillus fermentum CECT5716 na występowanie mastitis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że L. fermentum CECT5716, szczep probiotyczny wyizolowany wcześniej z mleka matki, może być stosowany jako skuteczne leczenie zapalenia sutka i bolesnego karmienia piersią poprzez zmniejszenie liczby patogenów w mleku matki. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu L.fermentum CECT5716 na częstość występowania zapalenia sutka i ilość Staphylococcus w mleku matki. Kobiety zostaną zrekrutowane 1-6 dni po urodzeniu dziecka i podzielone na dwie grupy: grupa probiotyczna otrzymująca 1 kapsułkę dziennie zawierającą L.fermentum 3x109cfu; Grupa kontrolna otrzymująca 1 kapsułkę placebo dziennie zawierającą maltodekstrynę. Okres interwencji wynosi 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

625

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety między 18 a 40 rokiem życia z prawidłowym rozwojem ciąży Poród między 37 a 42 tygodniem ciąży. Kobiety, które otrzymały antybiotykoterapię w okresie 48 godzin przed i 48 godzin po porodzie (jedna dawka wystarcza do włączenia niezależnie od rodzaju antybiotyku).

Poród odbywał się 1-7 dni przed rekrutacją. Z mocnym zamiarem karmienia piersią swoich dzieci przez co najmniej 16 tygodni..

Kryteria wyłączenia:

  • - Patologie sutków utrudniające lub uniemożliwiające karmienie piersią.
  • Niskie oczekiwania co do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Maltodekstryna
1 kapsułka dziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: Maltodekstryna
Interwencja z codzienną kapsułką zawierającą maltodekstrynę jako placebo
Eksperymentalny: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/dzień. 1 kapsułka dziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: Lactobacillus fermentum CECT5716
Interwencja ze szczepem probiotycznym w postaci dziennej kapsułki zawierającej 3x109cfu/kapsułkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie mastitis
Ramy czasowe: do 16 tygodni
zapalenie sutka zdefiniowano jako co najmniej dwa z trzech objawów piersi (ból, zaczerwienienie, guzek) i co najmniej jeden z objawów gorączki lub grypopodobnych (dreszcze, gorące poty lub bóle)
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu piersi
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Do oceny bólu punktacja od 1 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból)
w 0, 4, 8, 12 i 16 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mleko matki z mikrobiomem
Ramy czasowe: w czasie 0 i 16 tygodni
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek mleka matki. Rodzaje Staphylococcus, Streptococcus i Lactobacillus zostaną ocenione metodą qPCR przy użyciu specjalnych sond zaprojektowanych do ilościowego określenia tych rodzajów bakterii.
w czasie 0 i 16 tygodni
Mikrobiota kałowa niemowląt
Ramy czasowe: w 0 i 16 tygodniu
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału niemowlęcia. Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, Bacteroides zostaną ocenione metodą qPCR za pomocą specjalnych sond zaprojektowanych do ilościowego określenia tych rodzajów bakterii.
w 0 i 16 tygodniu
wzrost niemowląt
Ramy czasowe: w 0 i 16 tygodniu
Waga, długość i obwód głowy będą mierzone u niemowląt na początku iw wieku 16 tygodni
w 0 i 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie sutek

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj