Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Fermentum CECT5716 értékelése a masztitisz előfordulásáról

2016. augusztus 11. frissítette: Biosearch S.A.

Táplálkozási intervenciós tanulmány, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport a Lactobacillus Fermentum CECT5716 fogyasztásának a tőgygyulladás előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A Lactobacillus fermentum CECT5716 fogyasztásának a tőgygyulladás előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az L. fermentum CECT5716 probiotikus törzs, amelyet korábban az anyatejből izoláltak, hatékonyan alkalmazható tőgygyulladás és fájdalmas szoptatás kezelésére azáltal, hogy csökkenti a kórokozók számát az anyatejben. Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat az L.fermentum CECT5716 hatásának értékelésére a tőgygyulladás előfordulására és a Staphylococcus terhelésre az anyatejben. A nőket a szülés után 1-6 nappal veszik fel, és két csoportra osztják: Probiotikus csoport, amely napi 1 kapszulát kap, amely L.fermentum 3x109cfu-t tartalmaz; Kontrollcsoport, amely napi 1 maltodextrint tartalmazó placebót kapott. A beavatkozás időtartama 16 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

625

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Virgen de las Nieves

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 40 év közötti nők, normális terhességgel Születés 37 és 42 hetes terhesség között. Nők, akik a szülés előtt 48 órával és a szülés után 48 órával kaptak antibiotikumos kezelést (egy adag elegendő a felvételhez, függetlenül az antibiotikum típusától).

A szülés a felvétel előtt 1-7 nappal történt. Szilárd szándékkal, hogy gyermekeiket legalább 16 hétig szoptatják.

Kizárási kritériumok:

  • - A szoptatást akadályozó vagy kizáró emlőpatológiák.
  • Alacsony elvárás a vizsgálati protokoll betartásával kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Maltodextrin
1 kapszula/nap 16 hétig
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
Beavatkozás napi maltodextrint tartalmazó kapszulával, mint placebo
Kísérleti: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/nap. 1 kapszula/nap 16 hétig
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus fermentum CECT5716
Beavatkozás probiotikus törzzsel napi 3x109cfu/kapszula kapszula formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tőgygyulladás előfordulása
Időkeret: 16 hétig
A tőgygyulladást a három emlőtünet közül legalább kettő (fájdalom, bőrpír, csomó) és legalább egy láz vagy influenzaszerű tünet (borzongás, forró izzadás vagy fájdalom) határozták meg.
16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellfájdalom értékelése
Időkeret: 0, 4, 8, 12 és 16 hetes időközönként
A fájdalom értékeléséhez 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) a pontszám
0, 4, 8, 12 és 16 hetes időközönként

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mikrobiota anyatej
Időkeret: a 0. és a 16. héten
A DNS-t anyatejmintákból vonják ki. A Staphylococcus nemzetséget, a Streptococcust és a Lactobacillust qPCR-rel értékelik specifikus próbákkal, amelyeket e baktériumnemzetség számszerűsítésére terveztek.
a 0. és a 16. héten
csecsemők széklet mikrobiotája
Időkeret: 0 és 16 héten
A DNS-t a csecsemők székletmintáiból vonják ki. A Lactobacillust, a bifidobacteriumot, a clostridiumot és a bacteroides-t qPCR-rel értékelik specifikus próbákkal, amelyeket ezen baktériumnemzetség számszerűsítésére terveztek.
0 és 16 héten
a csecsemők növekedése
Időkeret: 0 és 16 hetesen
A csecsemők testsúlyát, hosszát és fejkörfogatát az elején és a 16. héten mérik
0 és 16 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosearch S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel