Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Lactobacillus Fermentum CECT5716 om förekomsten av mastit

11 augusti 2016 uppdaterad av: Biosearch S.A.

Näringsinterventionsstudie, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp för att utvärdera effekten av Lactobacillus Fermentum CECT5716-konsumtion på förekomsten av mastit

För att utvärdera effekten av konsumtion av Lactobacillus fermentum CECT5716 på mastitförekomst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att L. fermentum CECT5716, en probiotisk stam som tidigare isolerats från bröstmjölk, kan användas som en effektiv behandling av mastit och smärtsam amning genom att minska antalet patogener i bröstmjölk. Detta är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att utvärdera effekten av L.fermentum CECT5716 på mastitförekomst och stafylokockbelastning i bröstmjölk. Kvinnor kommer att rekryteras 1-6 dagar efter förlossningen och fördelas i två grupper: Probiotisk grupp som får 1 kapsel/dag innehållande L.fermentum 3x109cfu; Kontrollgrupp som får 1 placebokapsel/dag innehållande maltodextrin. Insatstiden är 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

625

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor mellan 18 och 40 år med utveckling av normal graviditet Födelse mellan 37 och 42 veckors graviditet. Kvinnor som har fått antibiotikabehandling mellan 48 timmar före och 48 timmar efter förlossningen (en dos är tillräcklig för inkludering oavsett typ av antibiotika).

Förlossningen skedde 1-7 dagar före rekryteringen. Med bestämda avsikter att amma sina barn i minst 16 veckor.

Exklusions kriterier:

  • - Mammasjukdomar som hindrar eller förhindrar amning.
  • Låga förväntningar på att studieprotokollet följs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Maltodextrin
1 kapsel/dag i 16 veckor
Kosttillskott: Maltodextrin
Intervention med en daglig kapsel innehållande maltodextrin som placebo
Experimentell: Lactobacillus fermentum CECT5716
L.fermentum 3,00E+09cfu/dag. 1 kapsel/dag i 16 veckor
Kosttillskott: Lactobacillus fermentum CECT5716
Intervention med en probiotisk stam i form av en daglig kapsel innehållande 3x109cfu/kapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av mastit
Tidsram: upp till 16 veckor
mastit definierades som minst två av de tre bröstsymtomen (smärta, rodnad, knöl) och minst ett av feber eller influensaliknande symtom (frysning, svettningar eller värk)
upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av bröstsmärtor
Tidsram: vid tidpunkterna 0, 4, 8, 12 och 16 veckor
För smärtutvärdering en poäng från 1 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)
vid tidpunkterna 0, 4, 8, 12 och 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiota bröstmjölk
Tidsram: vid tidpunkten 0 och 16 veckor
DNA kommer att extraheras från bröstmjölksprover. Staphylococcus-släktet, Streptococcus och Lactobacillus kommer att utvärderas med qPCR med specifika prober utformade för att kvantifiera dessa bakteriella släkten.
vid tidpunkten 0 och 16 veckor
fekal mikrobiota hos spädbarn
Tidsram: vid 0 och 16 veckor
DNA kommer att extraheras från spädbarns avföringsprover. Lactobacillus, bifidobacterium, clostridium, bacteroides kommer att utvärderas med qPCR med specifika prober utformade för att kvantifiera dessa bakteriesläkten.
vid 0 och 16 veckor
spädbarns tillväxt
Tidsram: vid 0 och 16 veckor
Vikt, längd och huvudomkrets kommer att mätas hos spädbarn i början och vid 16 veckor
vid 0 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Utredare

  • Studiestol: Juristo Fonollá, PhD, Biosearch S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mastitis

Kliniska prövningar på Maltodextrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera