乳腺癌患者における 186 種類の再標識ヒト化モノクローナル抗体 BIWA 4 の体内分布研究
2014年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
乳腺癌患者を対象とした 186 種類の再標識ヒト化モノクローナル抗体 BIWA 4 を用いた第 I 相生体内分布研究
この研究の主な目的は、静脈内 (i.v.) 投与された 186 レニウム (186Re) 標識ビバツズマブの安全性と忍容性を評価し、乳房腺癌患者における 186Re 標識ビバツズマブの体内分布と薬物動態を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は乳房の原発性腺癌の組織学的または細胞学的確認を受けていなければなりません
- 腫瘍摘出術または乳房切除術が予定されている患者
- 18歳以上の患者
- 80歳未満の患者
- 「書面によるインフォームドコンセント」を与えた患者
- 余命3か月以上の患者
- 良好なパフォーマンスステータスを持つ患者: Karnofsky > 60
除外基準:
- 生命を脅かす感染症、アレルギー性素因、臓器不全（ビリルビン> 30μmol/lおよび/またはクレアチニン> 150μmol/l）、またはECGまたは不安定狭心症での最近の心筋梗塞の証拠
閉経前の女性（最終月経が研究開始の1年前未満）
- 外科的に無菌ではない（子宮摘出術、卵管結紮術）および
- 受け入れられる避妊手段を実践していない（または研究全体を通じて継続する予定がない）。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬が含まれます。
- ベースラインで血清妊娠検査陽性の女性
- 白血球数 < 3000/mm³、顆粒球数 < 1500/mm³、または血小板数 < 100000/mm³。 以前の化学療法または放射線療法の詳細を知っておく必要がある
- 血液疾患、うっ血性心不全、気管支喘息、食物アレルギーまたは接触アレルギー、重度のアトピーまたはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビワ4
一般名：ビバツズマブ 186再標識ヒト化モノクローナル抗体BIWA 4 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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検査パラメータに異常な変化があった患者の数
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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有害事象のある患者数
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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ヒト抗ヒト抗体 (HAHA) の存在
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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腫瘍および正常組織サンプルにおける 186Re 標識 hMAb BIWA 4 の取り込み
時間枠：注入後最大72時間
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低、中、または高として表されるラジオシンチグラフィーによる体内分布の評価
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注入後最大72時間
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：注入後最大240時間
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注入後最大240時間
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Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：注入後最大240時間
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注入後最大240時間
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tmax (投与から血漿中の分析物の最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：注入後最大240時間
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注入後最大240時間
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：注入後最大240時間
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注入後最大240時間
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MRT (体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：注入後最大240時間
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注入後最大240時間
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Vss (定常状態における見かけの分布体積)
時間枠：注入後最大240時間
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注入後最大240時間
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Vz (終末期の見かけの分布量)
時間枠：注入後最大240時間
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注入後最大240時間
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CL（ボディ総クリアランス）
時間枠：注入後最大240時間
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注入後最大240時間
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腫瘍および正常組織サンプルにおける 186Re 標識 hMAb BIWA 4 の実際の取り込み
時間枠：点滴から72時間後
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%ID/kgで表す
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点滴から72時間後
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腫瘍および正常組織サンプルにおける 186Re 標識 hMAb BIWA 4 の取り込み
時間枠：手術後8日目
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生検サンプルから組織 kg あたりの注射量のパーセンテージとして評価された生体内分布 (%ID/kg)
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手術後8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2001年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1170.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。