Исследование биораспределения 186 перемеченных гуманизированных моноклональных антител BIWA 4 у пациентов с аденокарциномой молочной железы
29 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование биораспределения фазы I с использованием 186 перемеченных гуманизированных моноклональных антител BIWA 4 у пациентов с аденокарциномой молочной железы
Основными целями этого исследования были оценка безопасности и переносимости внутривенного (в/в) биватузумаба, меченного 186Renium (186Re), а также изучение биораспределения и фармакокинетики биватузумаба, меченного 186Re, у пациентов с аденокарциномой молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение первичной аденокарциномы молочной железы.
- Пациенты, предназначенные для экстирпации опухоли или мастэктомии
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты моложе 80 лет
- Пациенты, давшие «письменное информированное согласие»
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 мес.
- Пациенты с хорошим функциональным статусом: Карновский > 60
Критерий исключения:
- Опасная для жизни инфекция, аллергический диатез, органная недостаточность (билирубин > 30 мкмоль/л и/или креатинин > 150 мкмоль/л) или признаки недавно перенесенного инфаркта миокарда на ЭКГ или нестабильная стенокардия
Женщины в пременопаузе (последняя менструация <= за 1 год до начала исследования)
- Хирургически не стерильны (гистерэктомия, перевязка маточных труб) и
- Неиспользование приемлемых средств контроля над рождаемостью (или их не планируется продолжать на протяжении всего исследования). Приемлемые методы контроля рождаемости включают пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.
- Женщины с положительным сывороточным тестом на беременность на исходном уровне
- Количество лейкоцитов < 3000/мм³, количество гранулоцитов < 1500/мм³ или количество тромбоцитов < 100000/мм³. Должна быть известна информация о предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
- Гематологические нарушения, застойная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, алиментарная или контактная аллергия, тяжелая атопия или аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИВА 4
Общее название: Биватузумаб 186Перемеченное гуманизированное моноклональное антитело BIWA 4 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 6 недель после инфузии
|
до 6 недель после инфузии
|
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 6 недель после инфузии
|
до 6 недель после инфузии
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6 недель после инфузии
|
до 6 недель после инфузии
|
|
|
Наличие человеческого античеловеческого антитела (HAHA)
Временное ограничение: до 6 недель после инфузии
|
до 6 недель после инфузии
|
|
|
Поглощение 186Re-меченого hMAb BIWA 4 в образцах опухоли и нормальной ткани
Временное ограничение: до 72 часов после инфузии
|
Оценка биораспределения с помощью радиосцинтиграфии, выраженная как низкая, средняя или высокая
|
до 72 часов после инфузии
|
|
AUC0-∞ (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 240 часов после инфузии
|
до 240 часов после инфузии
|
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 240 часов после инфузии
|
до 240 часов после инфузии
|
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 240 часов после инфузии
|
до 240 часов после инфузии
|
|
|
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 240 часов после инфузии
|
до 240 часов после инфузии
|
|
|
MRT (среднее время пребывания аналита в организме)
Временное ограничение: до 240 часов после инфузии
|
до 240 часов после инфузии
|
|
|
Vss (видимый объем распределения в стационарных условиях)
Временное ограничение: до 240 часов после инфузии
|
до 240 часов после инфузии
|
|
|
Vz (видимый объем распределения в терминальной фазе)
Временное ограничение: до 240 часов после инфузии
|
до 240 часов после инфузии
|
|
|
CL (Общий клиренс кузова)
Временное ограничение: до 240 часов после инфузии
|
до 240 часов после инфузии
|
|
|
Фактическое поглощение 186Re-меченого hMAb BIWA 4 в образцах опухоли и нормальной ткани
Временное ограничение: через 72 часа после инфузии
|
выражается как %ID/кг
|
через 72 часа после инфузии
|
|
Поглощение 186Re-меченого hMAb BIWA 4 в образцах опухоли и нормальной ткани
Временное ограничение: после операции на 8 день
|
Биораспределение, оцененное по образцу биопсии в процентах от введенной дозы на кг ткани (%ID/кг)
|
после операции на 8 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1170.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .