Biodistributionsstudie med 186 ommärkta humaniserade monoklonala antikroppar BIWA 4 hos patienter med adenokarcinom i bröstet
29 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En biodistributionsstudie i fas I med 186 ommärkta humaniserade monoklonala antikroppar BIWA 4, hos patienter med adenokarcinom i bröstet
De primära syftena med denna studie var att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för intravenöst (i.v.) administrerat 186Rhenium (186Re)-märkt bivatuzumab och att undersöka biodistributionen och farmakokinetiken för 186Re-märkt bivatuzumab hos patienter med adenokarcinom i bröstet
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på ett primärt adenokarcinom i bröstet
- Patienter avsedda för tumörexstirpation eller mastektomi
- Patienter över 18 år
- Patienter yngre än 80 år
- Patienter som hade gett "skriftligt informerat samtycke"
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader
- Patienter med bra prestationsstatus: Karnofsky > 60
Exklusions kriterier:
- Livshotande infektion, allergisk diates, organsvikt (bilirubin > 30 µmol/l och/eller kreatinin > 150 µmol/l) eller tecken på en nyligen genomförd hjärtinfarkt på EKG eller instabil angina pectoris
Premenopausala kvinnor (sista menstruation <= 1 år före studiestart)
- Ej kirurgiskt steril (hysterektomi, tubal ligering) och
- Att inte utöva acceptabla preventivmedel (eller inte planerat att fortsätta under hela studien). Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel
- Kvinnor med positivt serumgraviditetstest vid baslinjen
- Antal vita blodkroppar < 3000/mm³, granulocytantal < 1500/mm³ eller trombocytantal < 100000/mm³. Detaljer om tidigare kemoterapi eller strålbehandling måste vara kända
- Hematologiska störningar, kongestiv hjärtsvikt, bronkial astma, matsmältnings- eller kontaktallergi, allvarlig atopi eller allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIWA 4
Generiskt namn: Bivatuzumab 186 Ommärkt humaniserad monoklonal antikropp BIWA 4 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 6 veckor efter infusion
|
upp till 6 veckor efter infusion
|
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 6 veckor efter infusion
|
upp till 6 veckor efter infusion
|
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 6 veckor efter infusion
|
upp till 6 veckor efter infusion
|
|
|
Närvaro av mänsklig-anti-mänsklig-antikropp (HAHA)
Tidsram: upp till 6 veckor efter infusion
|
upp till 6 veckor efter infusion
|
|
|
Upptag av 186Re-märkt hMAb BIWA 4 i tumör- och normalvävnadsprover
Tidsram: upp till 72 timmar efter infusion
|
Bedömning av biodistribution genom radioscintigrafi uttryckt som låg, medel eller hög
|
upp till 72 timmar efter infusion
|
|
AUC0-∞ (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 240 timmar efter infusion
|
upp till 240 timmar efter infusion
|
|
|
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 240 timmar efter infusion
|
upp till 240 timmar efter infusion
|
|
|
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 240 timmar efter infusion
|
upp till 240 timmar efter infusion
|
|
|
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 240 timmar efter infusion
|
upp till 240 timmar efter infusion
|
|
|
MRT (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen)
Tidsram: upp till 240 timmar efter infusion
|
upp till 240 timmar efter infusion
|
|
|
Vss (Senbar distributionsvolym under steady state-förhållanden)
Tidsram: upp till 240 timmar efter infusion
|
upp till 240 timmar efter infusion
|
|
|
Vz (Senbar distributionsvolym under terminalfasen)
Tidsram: upp till 240 timmar efter infusion
|
upp till 240 timmar efter infusion
|
|
|
CL (Total body clearance)
Tidsram: upp till 240 timmar efter infusion
|
upp till 240 timmar efter infusion
|
|
|
Faktiskt upptag av 186Re-märkt hMAb BIWA 4 i tumör- och normalvävnadsprover
Tidsram: 72 timmar efter infusion
|
uttryckt som %ID/kg
|
72 timmar efter infusion
|
|
Upptag av 186Re-märkt hMAb BIWA 4 i tumör- och normalvävnadsprover
Tidsram: efter operationen dag 8
|
Biodistribution bedömd från biopsiprov som procent av den injicerade dosen per kg vävnad (%ID/kg)
|
efter operationen dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1170.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .