Biológiai eloszlási vizsgálat 186 újrajelölt humanizált monoklonális BIWA 4 antitesttel emlő adenokarcinómában szenvedő betegeknél
2014. július 29. frissítette: Boehringer Ingelheim
Fázisú biológiai eloszlási vizsgálat 186 újrajelölt humanizált monoklonális BIWA 4 antitesttel, emlő adenokarcinómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az intravénásan (i.v.) beadott 186Rhenium (186Re)-jelzett bivatuzumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a 186Re-jelzett bivatuzumab biológiai eloszlásának és farmakokinetikájának vizsgálata volt emlőadenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazoltnak kell lenniük az emlő primer adenokarcinómájára
- A daganat kiirtására vagy mastectomiára szánt betegek
- 18 év feletti betegek
- 80 évnél fiatalabb betegek
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap
- Jó teljesítőképességű betegek: Karnofsky > 60
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes fertőzés, allergiás diathesis, szervi elégtelenség (bilirubin > 30 µmol/l és/vagy kreatinin > 150 µmol/l) vagy nemrégiben szívinfarktus EKG-n vagy instabil angina pectoris
Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció <= 1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt)
- Műtétileg nem steril (hysterectomia, petevezeték lekötés) és
- Nem gyakorolja a fogamzásgátlás elfogadható módszereit (vagy nem tervezi a folytatást a vizsgálat során). Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók
- Nők, akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor
- Fehérvérsejtszám < 3000/mm³, granulocitaszám < 1500/mm³ vagy vérlemezkeszám < 100 000/mm³. Ismerni kellett a korábbi kemoterápia vagy sugárterápia részleteit
- Hematológiai rendellenességek, pangásos szívelégtelenség, bronchiális asztma, étkezési vagy kontaktallergia, súlyos atópia vagy allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIWA 4
Általános név: Bivatuzumab 186 Újrajelölt humanizált monoklonális antitest BIWA 4 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
|
|
Humán-anti-humán-ellenanyag (HAHA) jelenléte
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
|
|
A 186 újrajelölt hMAb BIWA 4 felvétele tumor- és normál szövetmintákban
Időkeret: legfeljebb 72 órával az infúzió után
|
A biológiai eloszlás értékelése radioszcintigráfiával alacsony, közepes vagy magas értékben kifejezve
|
legfeljebb 72 órával az infúzió után
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: az infúzió után 240 óráig
|
az infúzió után 240 óráig
|
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: az infúzió után 240 óráig
|
az infúzió után 240 óráig
|
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: az infúzió után 240 óráig
|
az infúzió után 240 óráig
|
|
|
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: az infúzió után 240 óráig
|
az infúzió után 240 óráig
|
|
|
MRT (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben)
Időkeret: az infúzió után 240 óráig
|
az infúzió után 240 óráig
|
|
|
Vss (látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban)
Időkeret: az infúzió után 240 óráig
|
az infúzió után 240 óráig
|
|
|
Vz (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban)
Időkeret: az infúzió után 240 óráig
|
az infúzió után 240 óráig
|
|
|
CL (teljes test hézag)
Időkeret: az infúzió után 240 óráig
|
az infúzió után 240 óráig
|
|
|
A 186 újrajelölt hMAb BIWA 4 tényleges felvétele daganatos és normál szövetmintákban
Időkeret: 72 órával az infúzió után
|
%ID/kg-ban kifejezve
|
72 órával az infúzió után
|
|
A 186 újrajelölt hMAb BIWA 4 felvétele tumor- és normál szövetmintákban
Időkeret: műtét után a 8. napon
|
A biopsziás mintából értékelt biológiai megoszlás a beadott dózis százalékában szöveti kg-onként (%ID/kg)
|
műtét után a 8. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1170.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .