186 种重新标记的人源化单克隆抗体 BIWA 4 在乳腺癌患者中的生物分布研究
2014年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
在乳腺癌患者中使用 186 种重新标记的人源化单克隆抗体 BIWA 4 进行的 I 期生物分布研究
本研究的主要目的是评估静脉内 (i.v.) 给药 186 铼 (186Re) 标记的 bivatuzumab 的安全性和耐受性，并研究 186Re 标记的 bivatuzumab 在乳腺癌患者中的生物分布和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有原发性乳腺腺癌的组织学或细胞学确认
- 注定要进行肿瘤切除或乳房切除术的患者
- 18岁以上患者
- 80岁以下的患者
- 给予“书面知情同意”的患者
- 预期寿命至少3个月的患者
- 体能状态良好的患者：Karnofsky > 60
排除标准：
- 危及生命的感染、过敏体质、器官衰竭（胆红素 > 30µmol/l 和/或肌酐 > 150µmol/l）或心电图显示近期心肌梗塞或不稳定型心绞痛的证据
绝经前妇女（末次月经 <= 研究开始前 1 年）
- 非手术绝育（子宫切除术、输卵管结扎术）和
- 不采用可接受的节育方法，（或不计划在整个研究过程中继续）。 可接受的避孕方法包括口服、植入或注射避孕药
- 基线时血清妊娠试验阳性的女性
- 白细胞计数 < 3000/mm³，粒细胞计数 < 1500/mm³ 或血小板计数 < 100000/mm³。 必须知道之前化疗或放疗的细节
- 血液病、充血性心力衰竭、支气管哮喘、食物或接触过敏、严重特应性或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：琵琶4
通用名称：比伐珠单抗 186重标记人源化单克隆抗体BIWA 4 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征有临床显着变化的患者人数
大体时间：输注后最多 6 周
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输注后最多 6 周
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实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：输注后最多 6 周
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输注后最多 6 周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：输注后最多 6 周
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输注后最多 6 周
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存在人类抗人类抗体 (HAHA)
大体时间：输注后最多 6 周
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输注后最多 6 周
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186Re 标记的 hMAb BIWA 4 在肿瘤和正常组织样本中的摄取
大体时间：输注后最多 72 小时
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以低、中或高表示的放射闪烁显像评估生物分布
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输注后最多 72 小时
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AUC0-∞（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：输注后长达 240 小时
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输注后长达 240 小时
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：输注后长达 240 小时
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输注后长达 240 小时
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：输注后长达 240 小时
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输注后长达 240 小时
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t½（血浆中分析物的终末半衰期）
大体时间：输注后长达 240 小时
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输注后长达 240 小时
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MRT（分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：输注后长达 240 小时
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输注后长达 240 小时
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Vss（稳态条件下的表观分布容积）
大体时间：输注后长达 240 小时
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输注后长达 240 小时
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Vz（末期表观分布容积）
大体时间：输注后长达 240 小时
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输注后长达 240 小时
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CL（全身间隙）
大体时间：输注后长达 240 小时
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输注后长达 240 小时
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186Re 标记的 hMAb BIWA 4 在肿瘤和正常组织样本中的实际摄取
大体时间：输注后 72 小时
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表示为%ID/kg
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输注后 72 小时
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186Re 标记的 hMAb BIWA 4 在肿瘤和正常组织样本中的摄取
大体时间：第8天手术后
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根据活检样本评估的生物分布占每千克组织注射剂量的百分比 (%ID/kg)
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第8天手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2001年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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