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유방의 선암종 환자에서 186개의 재표지된 인간화 단클론 항체 BIWA 4를 사용한 생체분포 연구

2014년 7월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

유방의 선암종 환자에서 186개의 재표지된 인간화 단클론 항체 BIWA 4를 사용한 1상 생체분포 연구

이 연구의 주요 목적은 유방 선암종 환자에서 186Rhenium(186Re) 표지 비바투주맙의 정맥 내(i.v.) 투여의 안전성과 내약성을 평가하고 186Re 표지 비바투주맙의 생체분포 및 약동학을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 유방의 원발성 선암에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  • 종양 적출 또는 유방 절제술이 예정된 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 80세 미만의 환자
  • '서면 동의서'를 제공한 환자
  • 기대 수명이 최소 3개월 이상인 환자
  • 수행도가 좋은 환자: Karnofsky > 60

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 감염, 알레르기 체질, 장기 부전(빌리루빈 > 30µmol/l 및/또는 크레아티닌 > 150µmol/l) 또는 ECG 또는 불안정 협심증에 대한 최근 심근 경색의 증거

  • 폐경 전 여성(마지막 월경 <= 연구 시작 1년 전)

    • 외과적으로 불임 상태가 아닌 경우(자궁절제술, 난관 결찰술) 및
    • 수용 가능한 피임 수단을 실행하지 않음(또는 연구 기간 내내 계속할 계획이 없음). 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형 또는 주사형 피임약이 포함됩니다.
  • 베이스라인에서 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성
  • 백혈구 수 < 3000/mm³, 과립구 수 < 1500/mm³ 또는 혈소판 수 < 100000/mm³. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 세부 사항을 알아야 했습니다.
  • 혈액질환, 울혈성 심부전, 기관지 천식, 소화기 또는 접촉성 알레르기, 심한 아토피 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비와 4

일반명: 비바투주맙

186재표지된 인간화 단클론 항체 BIWA 4
의약품: 비와 4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 주입 후 최대 6주
주입 후 최대 6주
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 주입 후 최대 6주
주입 후 최대 6주
부작용이 있는 환자 수
기간: 주입 후 최대 6주
주입 후 최대 6주
인간-항-인간-항체(HAHA)의 존재
기간: 주입 후 최대 6주
주입 후 최대 6주
종양 및 정상 조직 샘플에서 186Re-labelled hMAb BIWA 4의 흡수
기간: 주입 후 최대 72시간
낮음, 중간 또는 높음으로 표현되는 방사선신티그래피에 의한 생체분포 평가
주입 후 최대 72시간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 주입 후 최대 240시간
주입 후 최대 240시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 주입 후 최대 240시간
주입 후 최대 240시간
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 주입 후 최대 240시간
주입 후 최대 240시간
t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 주입 후 최대 240시간
주입 후 최대 240시간
MRT(분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 주입 후 최대 240시간
주입 후 최대 240시간
Vss(정상 상태 조건에서 분포의 겉보기 부피)
기간: 주입 후 최대 240시간
주입 후 최대 240시간
Vz(말기 분포의 겉보기 부피)
기간: 주입 후 최대 240시간
주입 후 최대 240시간
CL(전체 바디 클리어런스)
기간: 주입 후 최대 240시간
주입 후 최대 240시간
종양 및 정상 조직 샘플에서 186Re-labelled hMAb BIWA 4의 실제 흡수
기간: 주입 후 72시간 후
%ID/kg으로 표현
주입 후 72시간 후
종양 및 정상 조직 샘플에서 186Re-labelled hMAb BIWA 4의 흡수
기간: 8일 수술 후
Kg 조직당 주입된 용량의 백분율(%ID/kg)로 생검 샘플에서 평가된 생체분포
8일 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1170.2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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