Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuční studie se 186 přeznačenými humanizovanými monoklonálními protilátkami BIWA 4 u pacientů s adenokarcinomem prsu

29. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biodistribuční studie fáze I se 186 přeznačenými humanizovanými monoklonálními protilátkami BIWA 4 u pacientů s adenokarcinomem prsu

Primárními cíli této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost intravenózně (i.v.) podaného bivatuzumabu značeného 186Rheniem (186Re) a prozkoumat biodistribuci a farmakokinetiku bivatuzumabu značeného 186Re u pacientů s adenokarcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologické nebo cytologické potvrzení primárního adenokarcinomu prsu
  • Pacienti určení k exstirpaci tumoru nebo mastektomii
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti mladší 80 let
  • Pacienti, kteří dali „písemný informovaný souhlas“
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce
  • Pacienti s dobrým výkonnostním stavem: Karnofsky > 60

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující infekce, alergická diatéza, selhání orgánů (bilirubin > 30 µmol/l a/nebo kreatinin > 150 µmol/l) nebo průkaz nedávného infarktu myokardu na EKG nebo nestabilní angina pectoris

  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace <= 1 rok před začátkem studie)

    • Není chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů) a
    • Neprovozování přijatelných prostředků antikoncepce (nebo se neplánuje pokračovat v průběhu studie). Přijatelné metody antikoncepce zahrnují orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru na začátku
  • Počet bílých krvinek < 3000/mm³, počet granulocytů < 1500/mm³ nebo počet krevních destiček < 100 000/mm³. Musely být známy podrobnosti o předchozí chemoterapii nebo radioterapii
  • Hematologické poruchy, městnavé srdeční selhání, bronchiální astma, alimentární nebo kontaktní alergie, těžká atopie nebo alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIWA 4

Generický název: Bivatuzumab

186Re-značená humanizovaná monoklonální protilátka BIWA 4
Lék: BIWA 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Přítomnost lidské anti-lidské protilátky (HAHA)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
až 6 týdnů po infuzi
Příjem186Re-značené hMAb BIWA 4 ve vzorcích nádoru a normální tkáně
Časové okno: až 72 hodin po infuzi
Hodnocení biodistribuce radioscintigrafií vyjádřené jako nízká, střední nebo vysoká
až 72 hodin po infuzi
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 240 hodin po infuzi
až 240 hodin po infuzi
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 240 hodin po infuzi
až 240 hodin po infuzi
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 240 hodin po infuzi
až 240 hodin po infuzi
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 240 hodin po infuzi
až 240 hodin po infuzi
MRT (střední doba setrvání analytu v těle)
Časové okno: až 240 hodin po infuzi
až 240 hodin po infuzi
Vss (zdánlivý distribuční objem za podmínek ustáleného stavu)
Časové okno: až 240 hodin po infuzi
až 240 hodin po infuzi
Vz (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: až 240 hodin po infuzi
až 240 hodin po infuzi
CL (celková vůle těla)
Časové okno: až 240 hodin po infuzi
až 240 hodin po infuzi
Skutečné vychytávání186Re-značené hMAb BIWA 4 ve vzorcích nádoru a normální tkáně
Časové okno: 72 hodin po infuzi
vyjádřeno jako %ID/kg
72 hodin po infuzi
Příjem186Re-značené hMAb BIWA 4 ve vzorcích nádoru a normální tkáně
Časové okno: po operaci v den 8
Biodistribuce hodnocená ze vzorku biopsie jako procento podané dávky na kg tkáně (%ID/kg)
po operaci v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1170.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIWA 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit