Étude de biodistribution avec 186 anticorps monoclonaux humanisés réétiquetés BIWA 4 chez des patients atteints d'adénocarcinome du sein
29 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de biodistribution de phase I avec 186 anticorps monoclonaux humanisés réétiquetés BIWA 4, chez des patients atteints d'adénocarcinome du sein
Les principaux objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bivatuzumab marqué au 186Rhénium (186Re) administré par voie intraveineuse (i.v.) et d'étudier la biodistribution et la pharmacocinétique du bivatuzumab marqué au 186Re chez les patients atteints d'adénocarcinome du sein.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome primitif du sein
- Patients destinés à une extirpation tumorale ou à une mastectomie
- Patients de plus de 18 ans
- Patients de moins de 80 ans
- Patients ayant donné un « consentement éclairé écrit »
- Patients avec une espérance de vie d'au moins 3 mois
- Patients avec un bon indice de performance : Karnofsky > 60
Critère d'exclusion:
- Infection mettant en jeu le pronostic vital, diathèse allergique, défaillance d'un organe (bilirubine > 30 µmol/l et/ou créatinine > 150 µmol/l) ou preuve d'un infarctus du myocarde récent à l'ECG ou d'une angine de poitrine instable
Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation <= 1 an avant le début de l'étude)
- Non chirurgicalement stérile (hystérectomie, ligature des trompes) et
- Ne pas pratiquer des moyens de contraception acceptables (ou non planifiés pour être poursuivis tout au long de l'étude). Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, implantables ou injectables
- Femmes avec un test de grossesse sérique positif au départ
- Nombre de globules blancs < 3 000/mm³, nombre de granulocytes < 1 500/mm³ ou nombre de plaquettes < 100 000/mm³. Les détails de la chimiothérapie ou de la radiothérapie antérieure devaient être connus
- Troubles hématologiques, insuffisance cardiaque congestive, asthme bronchique, allergie alimentaire ou de contact, atopie ou allergie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIWA 4
Nom générique : Bivatuzumab Anticorps monoclonal humanisé 186Re-marqué BIWA 4 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 6 semaines après la perfusion
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jusqu'à 6 semaines après la perfusion
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Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 6 semaines après la perfusion
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jusqu'à 6 semaines après la perfusion
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 semaines après la perfusion
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jusqu'à 6 semaines après la perfusion
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Présence d'anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: jusqu'à 6 semaines après la perfusion
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jusqu'à 6 semaines après la perfusion
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Absorption de hMAb BIWA 4 marqué au 186Re dans des échantillons de tissus tumoraux et normaux
Délai: jusqu'à 72 heures après la perfusion
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Évaluation de la biodistribution par radioscintigraphie exprimée comme faible, moyenne ou élevée
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jusqu'à 72 heures après la perfusion
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 240 heures après la perfusion
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jusqu'à 240 heures après la perfusion
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 240 heures après la perfusion
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jusqu'à 240 heures après la perfusion
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tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 240 heures après la perfusion
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jusqu'à 240 heures après la perfusion
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t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 240 heures après la perfusion
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jusqu'à 240 heures après la perfusion
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MRT (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps)
Délai: jusqu'à 240 heures après la perfusion
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jusqu'à 240 heures après la perfusion
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Vss (Volume de distribution apparent dans des conditions d'équilibre)
Délai: jusqu'à 240 heures après la perfusion
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jusqu'à 240 heures après la perfusion
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Vz (Volume apparent de distribution pendant la phase terminale)
Délai: jusqu'à 240 heures après la perfusion
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jusqu'à 240 heures après la perfusion
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CL (jeu total du corps)
Délai: jusqu'à 240 heures après la perfusion
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jusqu'à 240 heures après la perfusion
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Absorption réelle de hMAb BIWA 4 marqué au 186Re dans des échantillons de tissus tumoraux et normaux
Délai: à 72 heures après la perfusion
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exprimé en %ID/kg
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à 72 heures après la perfusion
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Absorption de hMAb BIWA 4 marqué au 186Re dans des échantillons de tissus tumoraux et normaux
Délai: après la chirurgie au jour 8
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Biodistribution évaluée à partir d'un échantillon de biopsie en pourcentage de la dose injectée par kg de tissu (%ID/kg)
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après la chirurgie au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1170.2
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