Onderzoek naar biodistributie met 186 opnieuw gelabelde gehumaniseerde monoklonale antilichamen BIWA 4 bij patiënten met adenocarcinoom van de borst
29 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een fase I biodistributiestudie met 186 opnieuw gelabelde gehumaniseerde monoklonale antilichamen BIWA 4, bij patiënten met adenocarcinoom van de borst
De primaire doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus (i.v.) toegediend 186Rhenium (186Re)-gelabeld bivatuzumab en het onderzoeken van de biodistributie en farmacokinetiek van 186Re-gelabeld bivatuzumab bij patiënten met adenocarcinoom van de borst.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologische of cytologische bevestiging hebben van een primair adenocarcinoom van de borst
- Patiënten bestemd voor tumorextirpatie of borstamputatie
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten jonger dan 80 jaar
- Patiënten die 'schriftelijke geïnformeerde toestemming' hadden gegeven
- Patiënten met een levensverwachting van ten minste 3 maanden
- Patiënten met een goede prestatiestatus: Karnofsky > 60
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende infectie, allergische diathese, orgaanfalen (bilirubine > 30 µmol/l en/of creatinine > 150 µmol/l) of bewijs van een recent myocardinfarct op ECG of instabiele angina pectoris
Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie <= 1 jaar voor aanvang van de studie)
- Niet chirurgisch steriel (hysterectomie, afbinden van de eileiders) en
- Geen aanvaardbare anticonceptie toepassen (of niet gepland om gedurende het onderzoek te worden voortgezet). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva
- Vrouwen met een positieve serumzwangerschapstest bij baseline
- Aantal witte bloedcellen < 3000/mm³, aantal granulocyten < 1500/mm³ of aantal bloedplaatjes < 100000/mm³. Details van eerdere chemotherapie of radiotherapie moesten bekend zijn
- Hematologische aandoeningen, congestief hartfalen, bronchiale astma, voedsel- of contactallergie, ernstige atopie of allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIWA 4
Generieke naam: Bivatuzumab 186 Opnieuw gelabeld gehumaniseerd monoklonaal antilichaam BIWA 4 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 6 weken na infusie
|
tot 6 weken na infusie
|
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 6 weken na infusie
|
tot 6 weken na infusie
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken na infusie
|
tot 6 weken na infusie
|
|
|
Aanwezigheid van menselijk-anti-menselijk-antilichaam (HAHA)
Tijdsspanne: tot 6 weken na infusie
|
tot 6 weken na infusie
|
|
|
Opname van 186Re-gelabeld hMAb BIWA 4 in monsters van tumor en normaal weefsel
Tijdsspanne: tot 72 uur na infusie
|
Beoordeling van biodistributie door radioscintigrafie uitgedrukt als laag, gemiddeld of hoog
|
tot 72 uur na infusie
|
|
AUC0-∞ (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 240 uur na infusie
|
tot 240 uur na infusie
|
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 240 uur na infusie
|
tot 240 uur na infusie
|
|
|
tmax (Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 240 uur na infusie
|
tot 240 uur na infusie
|
|
|
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 240 uur na infusie
|
tot 240 uur na infusie
|
|
|
MRT (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam)
Tijdsspanne: tot 240 uur na infusie
|
tot 240 uur na infusie
|
|
|
Vss (Schijnbaar verdelingsvolume onder steady-state condities)
Tijdsspanne: tot 240 uur na infusie
|
tot 240 uur na infusie
|
|
|
Vz (Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: tot 240 uur na infusie
|
tot 240 uur na infusie
|
|
|
CL (Totale bodemvrijheid)
Tijdsspanne: tot 240 uur na infusie
|
tot 240 uur na infusie
|
|
|
Daadwerkelijke opname van 186Re-gelabeld hMAb BIWA 4 in monsters van tumor en normaal weefsel
Tijdsspanne: 72 uur na infusie
|
uitgedrukt als %ID/kg
|
72 uur na infusie
|
|
Opname van 186Re-gelabeld hMAb BIWA 4 in monsters van tumor en normaal weefsel
Tijdsspanne: na de operatie op dag 8
|
Biodistributie beoordeeld op basis van biopsiemonster als percentage van de geïnjecteerde dosis per kg weefsel (%ID/kg)
|
na de operatie op dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1170.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .