Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistributionsundersøgelse med 186 re-mærkede humaniserede monoklonale antistof BIWA 4 hos patienter med adenokarcinom i brystet

29. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I biodistributionsstudie med 186 re-mærkede humaniserede monoklonale antistoffer BIWA 4, hos patienter med adenokarcinom i brystet

De primære formål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​(i.v.) administreret 186Rhenium (186Re)-mærket bivatuzumab og at undersøge biodistributionen og farmakokinetikken af ​​186Re-mærket bivatuzumab hos patienter med adenokarcinom i brystet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af et primært adenokarcinom i brystet
  • Patienter bestemt til tumoreksstirpation eller mastektomi
  • Patienter over 18 år
  • Patienter under 80 år
  • Patienter, der havde givet 'skriftligt informeret samtykke'
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter med god præstationsstatus: Karnofsky > 60

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende infektion, allergisk diatese, organsvigt (bilirubin > 30 µmol/l og/eller kreatinin > 150 µmol/l) eller tegn på et nyligt myokardieinfarkt på EKG eller ustabil angina pectoris

  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <= 1 år før studiestart)

    • Ikke kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering) og
    • Ikke at praktisere acceptable præventionsmidler (eller ikke planlagt at fortsætte gennem hele undersøgelsen). Acceptable metoder til prævention omfatter orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
  • Kvinder med en positiv serumgraviditetstest ved baseline
  • Antal hvide blodlegemer < 3000/mm³, granulocyttal < 1500/mm³ eller blodpladetal < 100000/mm³. Detaljer om tidligere kemoterapi eller strålebehandling skulle kendes
  • Hæmatologiske lidelser, kongestiv hjertesvigt, bronkial astma, fordøjelses- eller kontaktallergi, svær atopi eller allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIWA 4

Generisk navn: Bivatuzumab

186 Re-mærket humaniseret monoklonalt antistof BIWA 4
Medicin: BIWA 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 6 uger efter infusion
op til 6 uger efter infusion
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 6 uger efter infusion
op til 6 uger efter infusion
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 6 uger efter infusion
op til 6 uger efter infusion
Tilstedeværelse af Human-Anti-Human-Antibody (HAHA)
Tidsramme: op til 6 uger efter infusion
op til 6 uger efter infusion
Optagelse af 186Re-mærket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vævsprøver
Tidsramme: op til 72 timer efter infusion
Vurdering af biodistribution ved radioscintigrafi udtrykt som lav, medium eller høj
op til 72 timer efter infusion
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 240 timer efter infusion
op til 240 timer efter infusion
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 240 timer efter infusion
op til 240 timer efter infusion
tmax (Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 240 timer efter infusion
op til 240 timer efter infusion
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 240 timer efter infusion
op til 240 timer efter infusion
MRT (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: op til 240 timer efter infusion
op til 240 timer efter infusion
Vss (tilsyneladende distributionsvolumen under steady state-forhold)
Tidsramme: op til 240 timer efter infusion
op til 240 timer efter infusion
Vz (tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen)
Tidsramme: op til 240 timer efter infusion
op til 240 timer efter infusion
CL (Total body clearance)
Tidsramme: op til 240 timer efter infusion
op til 240 timer efter infusion
Faktisk optagelse af 186Re-mærket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vævsprøver
Tidsramme: 72 timer efter infusion
udtrykt som %ID/kg
72 timer efter infusion
Optagelse af 186Re-mærket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vævsprøver
Tidsramme: efter operationen på dag 8
Biofordeling vurderet fra biopsiprøve som procentdel af den injicerede dosis pr. kg væv (%ID/kg)
efter operationen på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1170.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med BIWA 4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner