- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02204046
Biodistribusjonsstudie med 186 re-merket humanisert monoklonalt antistoff BIWA 4 hos pasienter med adenokarsinom i brystet
29. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase I biofordelingsstudie med 186 re-merket humanisert monoklonalt antistoff BIWA 4, hos pasienter med adenokarsinom i brystet
Hovedmålene med denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til intravenøst (i.v.) administrert 186Rhenium (186Re)-merket bivatuzumab og å undersøke biodistribusjonen og farmakokinetikken til 186Re-merket bivatuzumab hos pasienter med adenokarsinom i brystet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på et primært adenokarsinom i brystet
- Pasienter som er bestemt for svulsteksstirpasjon eller mastektomi
- Pasienter over 18 år
- Pasienter yngre enn 80 år
- Pasienter som hadde gitt "skriftlig informert samtykke"
- Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder
- Pasienter med god prestasjonsstatus: Karnofsky > 60
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende infeksjon, allergisk diatese, organsvikt (bilirubin > 30 µmol/l og/eller kreatinin > 150 µmol/l) eller tegn på et nylig hjerteinfarkt på EKG eller ustabil angina pectoris
Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <= 1 år før studiestart)
- Ikke kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering) og
- Ikke praktiserer akseptable metoder for prevensjon, (eller ikke planlagt å fortsette gjennom hele studien). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler
- Kvinner med positiv serumgraviditetstest ved baseline
- Antall hvite blodlegemer < 3000/mm³, granulocyttantall < 1500/mm³ eller blodplateantall < 100 000/mm³. Detaljer om tidligere kjemoterapi eller strålebehandling måtte være kjent
- Hematologiske lidelser, kongestiv hjertesvikt, bronkial astma, fordøyelses- eller kontaktallergi, alvorlig atopi eller allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BIWA 4
Generisk navn: Bivatuzumab 186 Re-merket humanisert monoklonalt antistoff BIWA 4 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
|
opptil 6 uker etter infusjon
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
|
opptil 6 uker etter infusjon
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
|
opptil 6 uker etter infusjon
|
|
Tilstedeværelse av Human-Anti-Human-Antibody (HAHA)
Tidsramme: opptil 6 uker etter infusjon
|
opptil 6 uker etter infusjon
|
|
Opptak av 186Re-merket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vevsprøver
Tidsramme: opptil 72 timer etter infusjon
|
Vurdering av biodistribusjon ved radioscintigrafi uttrykt som lav, middels eller høy
|
opptil 72 timer etter infusjon
|
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 240 timer etter infusjon
|
opptil 240 timer etter infusjon
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 240 timer etter infusjon
|
opptil 240 timer etter infusjon
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 240 timer etter infusjon
|
opptil 240 timer etter infusjon
|
|
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 240 timer etter infusjon
|
opptil 240 timer etter infusjon
|
|
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: opptil 240 timer etter infusjon
|
opptil 240 timer etter infusjon
|
|
Vss (tilsynelatende distribusjonsvolum under steady state-forhold)
Tidsramme: opptil 240 timer etter infusjon
|
opptil 240 timer etter infusjon
|
|
Vz (Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen)
Tidsramme: opptil 240 timer etter infusjon
|
opptil 240 timer etter infusjon
|
|
CL (Total body clearance)
Tidsramme: opptil 240 timer etter infusjon
|
opptil 240 timer etter infusjon
|
|
Faktisk opptak av 186Re-merket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vevsprøver
Tidsramme: 72 timer etter infusjon
|
uttrykt som %ID/kg
|
72 timer etter infusjon
|
Opptak av 186Re-merket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vevsprøver
Tidsramme: etter operasjonen dag 8
|
Biofordeling vurdert fra biopsiprøve som prosent av den injiserte dosen per kg vev (%ID/kg)
|
etter operasjonen dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1170.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BIWA 4
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtSolid svulst | Avansert solid svulstSpania, Forente stater, Nederland, Storbritannia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentGliomer av høy kvalitetKina
-
Huiqiang HuangUkjentLymfom, ekstranodal NK-T-celle | EBV
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.AvsluttetFase 1 porsjon: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), småcellet lungekreft (SCLC), mesothelioma | Fase 2-del: Småcellet lungekreft (SCLC)Korea, Republikken
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.AvsluttetMultippelt myelomForente stater
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPasient med avansert solid svulstKina
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABFullførtNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFullført
-
University of WashingtonRekrutteringMultippel sklerose | UtmattelseForente stater