Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodystrybucji z użyciem 186 ponownie znakowanych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych BIWA 4 u pacjentów z gruczolakorakiem piersi

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie biodystrybucji fazy I z użyciem 186 ponownie znakowanych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych BIWA 4 u pacjentów z gruczolakorakiem piersi

Głównymi celami tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji biwatuzumabu znakowanego 186Renem (186Re) podawanego dożylnie oraz zbadanie biodystrybucji i farmakokinetyki biwatuzumabu znakowanego 186Re u pacjentów z gruczolakorakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego gruczolakoraka piersi
  • Pacjenci zakwalifikowani do usunięcia guza lub mastektomii
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci w wieku poniżej 80 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili „pisemną świadomą zgodę”
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym: Karnofsky > 60

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu infekcja, skaza alergiczna, niewydolność narządowa (bilirubina > 30 µmol/l i/lub kreatynina > 150 µmol/l) lub dowód na niedawny zawał mięśnia sercowego w EKG lub niestabilna dusznica bolesna

  • Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <= 1 rok przed rozpoczęciem badania)

    • Niesterylne chirurgicznie (histerektomia, podwiązanie jajowodów) i
    • Niestosowanie akceptowalnych środków kontroli urodzeń (lub nie planuje się ich kontynuacji w trakcie badania). Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy na początku badania
  • Liczba białych krwinek < 3000/mm³, liczba granulocytów < 1500/mm³ lub liczba płytek krwi < 100 000/mm³. Należało znać szczegóły wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Zaburzenia hematologiczne, zastoinowa niewydolność serca, astma oskrzelowa, alergia pokarmowa lub kontaktowa, ciężka atopia lub alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIWA 4

Nazwa ogólna: Biwatuzumab

186 Ponownie znakowane humanizowane przeciwciało monoklonalne BIWA 4
Lek: BIWA 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 6 tygodni po infuzji
do 6 tygodni po infuzji
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 6 tygodni po infuzji
do 6 tygodni po infuzji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 tygodni po infuzji
do 6 tygodni po infuzji
Obecność ludzkiego przeciwciała przeciw ludzkiemu (HAHA)
Ramy czasowe: do 6 tygodni po infuzji
do 6 tygodni po infuzji
Wychwyt ponownie znakowanego 186 hMAb BIWA 4 w próbkach tkanki nowotworowej i normalnej
Ramy czasowe: do 72 godzin po infuzji
Ocena biodystrybucji za pomocą radioscyntygrafii wyrażona jako niska, średnia lub wysoka
do 72 godzin po infuzji
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 240 godzin po infuzji
do 240 godzin po infuzji
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 240 godzin po infuzji
do 240 godzin po infuzji
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 240 godzin po infuzji
do 240 godzin po infuzji
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 240 godzin po infuzji
do 240 godzin po infuzji
MRT (średni czas przebywania analitu w organizmie)
Ramy czasowe: do 240 godzin po infuzji
do 240 godzin po infuzji
Vss (pozorna objętość dystrybucji w warunkach stanu stacjonarnego)
Ramy czasowe: do 240 godzin po infuzji
do 240 godzin po infuzji
Vz (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: do 240 godzin po infuzji
do 240 godzin po infuzji
CL (całkowity prześwit ciała)
Ramy czasowe: do 240 godzin po infuzji
do 240 godzin po infuzji
Rzeczywisty wychwyt ponownie znakowanego 186 hMAb BIWA 4 w próbkach tkanki nowotworowej i normalnej
Ramy czasowe: po 72 godzinach od infuzji
wyrażona jako %ID/kg
po 72 godzinach od infuzji
Wychwyt ponownie znakowanego 186 hMAb BIWA 4 w próbkach tkanki nowotworowej i normalnej
Ramy czasowe: po operacji w 8
Biodystrybucja oszacowana na podstawie próbki biopsyjnej jako procent wstrzykniętej dawki na kg tkanki (%ID/kg)
po operacji w 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1170.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na BIWA 4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj