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Bioverteilungsstudie mit 186 neu markierten humanisierten monoklonalen Antikörpern BIWA 4 bei Patienten mit Adenokarzinom der Brust

29. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Bioverteilungsstudie mit 186 neu markierten humanisierten monoklonalen Antikörpern BIWA 4 bei Patienten mit Adenokarzinom der Brust

Die Hauptziele dieser Studie waren die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös (i.v.) verabreichtem 186Rhenium (186Re)-markiertem Bivatuzumab und die Untersuchung der Bioverteilung und Pharmakokinetik von 186Re-markiertem Bivatuzumab bei Patienten mit Adenokarzinom der Brust

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung eines primären Adenokarzinoms der Brust haben
  • Patienten, bei denen eine Tumorexstirpation oder Mastektomie vorgesehen ist
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten unter 80 Jahren
  • Patienten, die eine „schriftliche Einverständniserklärung“ gegeben hatten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Patienten mit gutem Leistungsstatus: Karnofsky > 60

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Infektion, allergische Diathese, Organversagen (Bilirubin > 30 µmol/l und/oder Kreatinin > 150 µmol/l) oder Hinweise auf einen kürzlich erlittenen Myokardinfarkt im EKG oder instabile Angina pectoris

  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation <= 1 Jahr vor Studienbeginn)

    • Nicht chirurgisch steril (Hysterektomie, Tubenligatur) und
    • Keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren (oder es ist nicht geplant, diese während der gesamten Studie fortzusetzen). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel
  • Frauen mit einem positiven Serumschwangerschaftstest zu Studienbeginn
  • Anzahl weißer Blutkörperchen < 3000/mm³, Granulozytenzahl < 1500/mm³ oder Thrombozytenzahl < 100000/mm³. Es mussten Einzelheiten einer vorangegangenen Chemo- oder Strahlentherapie bekannt sein
  • Hämatologische Störungen, Herzinsuffizienz, Asthma bronchiale, Nahrungsmittel- oder Kontaktallergie, schwere Atopie oder Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIWA 4

Generischer Name: Bivatuzumab

186Ummarkierter humanisierter monoklonaler Antikörper BIWA 4
Arzneimittel: BIWA 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Infusion
bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Infusion
bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Infusion
bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Vorhandensein von Human-Anti-Human-Antikörpern (HAHA)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Infusion
bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Aufnahme von 186Re-markiertem hMAb BIWA 4 in Tumor- und normalen Gewebeproben
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Infusion
Bewertung der Bioverteilung durch Radioszintigraphie, ausgedrückt als niedrig, mittel oder hoch
bis zu 72 Stunden nach der Infusion
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Infusion
bis zu 240 Stunden nach der Infusion
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Infusion
bis zu 240 Stunden nach der Infusion
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Infusion
bis zu 240 Stunden nach der Infusion
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Infusion
bis zu 240 Stunden nach der Infusion
MRT (Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Infusion
bis zu 240 Stunden nach der Infusion
Vss (Scheinbares Verteilungsvolumen unter stationären Bedingungen)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Infusion
bis zu 240 Stunden nach der Infusion
Vz (Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Infusion
bis zu 240 Stunden nach der Infusion
CL (Total Body Clearance)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Infusion
bis zu 240 Stunden nach der Infusion
Tatsächliche Aufnahme von 186Re-markiertem hMAb BIWA 4 in Tumor- und normalen Gewebeproben
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Infusion
ausgedrückt als %ID/kg
72 Stunden nach der Infusion
Aufnahme von 186Re-markiertem hMAb BIWA 4 in Tumor- und normalen Gewebeproben
Zeitfenster: nach der Operation am 8. Tag
Aus der Biopsieprobe ermittelte Bioverteilung als Prozentsatz der injizierten Dosis pro kg Gewebe (%ID/kg)
nach der Operation am 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1170.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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