Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen jakautumistutkimus 186 uudelleen leimatulla humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella BIWA 4 potilailla, joilla on rintaadenokarsinooma

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I biologinen jakautumistutkimus 186:lla uudelleen leimatulla humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella BIWA 4 potilailla, joilla on rintaadenokarsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida suonensisäisesti (i.v.) annettavan 186Rhenium (186Re) -leimatun bivatutsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia 186Re-merkityn bivatutsumabin biologista jakautumista ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on rinta adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus rintojen primaarisesta adenokarsinoomasta
  • Potilaat, joille on määrä poistaa kasvain tai mastektomia
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Alle 80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka olivat antaneet "kirjallisen tietoisen suostumuksen"
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on hyvä suorituskyky: Karnofsky > 60

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava infektio, allerginen diateesi, elinten vajaatoiminta (bilirubiini > 30 µmol/l ja/tai kreatiniini > 150 µmol/l) tai äskettäinen sydäninfarkti EKG:ssa tai epästabiili angina pectoris

  • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset <= 1 vuosi ennen tutkimuksen alkua)

    • Ei kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation) ja
    • Ei harjoita hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (tai ei ole tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät
  • Naiset, joiden seerumin raskaustesti oli positiivinen lähtötilanteessa
  • Valkosolujen määrä < 3000/mm³, granulosyyttien määrä < 1500/mm³ tai verihiutaleiden määrä < 100000/mm³. Aiemman kemoterapian tai sädehoidon yksityiskohdat oli tiedettävä
  • Hematologiset häiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoastma, ruoka- tai kosketusallergia, vaikea atopia tai allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIWA 4

Yleisnimi: Bivatuzumab

186Uudelleenleimattu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine BIWA 4
Lääke: BIWA 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) läsnäolo
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
186 uudelleen leimatun hMAb BIWA 4:n otto kasvain- ja normaaleissa kudosnäytteissä
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia infuusion jälkeen
Biologisen jakautumisen arviointi radioskintigrafialla ilmaistuna alhaisena, keskisuurena tai korkeana
enintään 72 tuntia infuusion jälkeen
AUC0-∞ (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa)
Aikaikkuna: enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
Vss (näennäinen jakautumistilavuus vakaan tilan olosuhteissa)
Aikaikkuna: enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
Vz (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
CL (koko rungon välys)
Aikaikkuna: enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
enintään 240 tuntia infuusion jälkeen
186 uudelleen leimatun hMAb BIWA 4:n todellinen sisäänotto kasvain- ja normaaleissa kudosnäytteissä
Aikaikkuna: 72 tuntia infuusion jälkeen
ilmaistuna %ID/kg
72 tuntia infuusion jälkeen
186 uudelleen leimatun hMAb BIWA 4:n otto kasvain- ja normaaleissa kudosnäytteissä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivänä 8
Biopsianäytteestä arvioitu biologinen jakautuminen prosentteina injektoidusta annoksesta kudoskiloa kohden (%ID/kg)
leikkauksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1170.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIWA 4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa